随着数据完整性理念的深入人心，实验室数据越来越受到监管部门和企业重视，实验室数据完整性已然成为了新的监管趋势。为方便大家自查和改进，本文整理了FDA及国内飞行检查公布的实验室管理缺陷，供大家参考。

2021/02/25 更新 分类：实验管理 分享

“原始记录不原始”的可能原因：1、检验样品的准备、处置和制备记录不全；2、引用数据缺少可追溯性；3从笔记本上转抄检验记录等

2021/07/06 更新 分类：实验管理 分享

生产记录是不是一定要记录产品名称和型号？

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

检测报告、原始记录到底需要哪些人签字？

2016/10/17 更新 分类：法规标准 分享

在记录控制数据时，应同时记录对解释控制数据有重要意义的所有信息，以便为此后发生失控时查找失控的原因提供可能。

2018/03/09 更新 分类：法规标准 分享

管理体系文件的架构一般从上到下分为质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格4个层次, 也有将作业指导书和记录表格合并为1个层次, 总体为3个层次。

2019/05/22 更新 分类：实验管理 分享

原始记录几个人（几级）签字？报告、证书几个人（几级）签字？

2017/09/25 更新 分类：实验管理 分享

新版ISO17025：2017准则中原始记录可以修改，而且是可以过后修改。

2018/02/22 更新 分类：实验管理 分享

对原始记录的准确性要进行重视，避免在工作中出现不必要的问题。

2019/02/28 更新 分类：实验管理 分享

今天来跟大家聊的是医疗器械质量管理体系的记录控制。

2020/03/30 更新 分类：生产品管 分享