药学现场核查中高频率出现的“原始记录”细节问题

2022/10/25 更新 分类：科研开发 分享

行车记录仪RE整改案例分享

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了制药批记录的批号/品名/规格是手写还是提前打印。

2023/12/05 更新 分类：法规标准 分享

行车记录仪内部有很多种功能，那么它的EMC测试结果是怎么样的呢？

2024/03/05 更新 分类：检测案例 分享

本文介绍了国内外医疗器械质量记录保存期限要求。

2024/06/19 更新 分类：法规标准 分享

今天分享的是一款某品牌的行车记录仪的辐射整改案例。

2024/07/23 更新 分类：检测案例 分享

实验室文件的分类 实验室质量体系使用的文件按类别分为管理文件和技术文件。管理文件包括质量方针、目标、质量手册、程序文件、各种管理规定、计划、通知和各种管理活动的记录

2016/06/15 更新 分类：实验管理 分享

新药和仿制药研发过程中，分析方法转移是常见的一项技术工作。分析方法转移是一个文件记录和实验确认的过程，它的目的是证明方法接收实验室在采用另一个方法建立实验室验证过的非法定分析方法检测样品，接受方有能力成功操作该方法，检测结果与方法建立方的检测结果一致。分析方法技术转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测果的一个重要环节。

2021/02/20 更新 分类：科研开发 分享

近日，山西省市场监督管理局发布了DB 14/T 2547—2022《制药企业质量控制 化学药品实验室管理规范》，规定了制药企业化学药品质量控制实验室在机构与人员、设施与环境、试剂与标准物质、质量标准与检验方法、记录与数据管理、取样与样品管理、质量管理等方面的要求。本文件适用于化学药品制药企业质量控制实验室的管理。

2022/12/30 更新 分类：法规标准 分享

实验室为什么要建立管理体系?初次建立文件化质量管理体系的一般步骤如何？编制质量程序文件要注意什么?质量记录的主要作用？关于实验室管理体系，你知道多少？

2025/01/06 更新 分类：实验管理 分享