近日，国家药监局审核查验中心更新了一则关于研发记录表形式的问答，提问者提及供研发使用的记录的问题，这些记录是工艺开发和检验过程的填写记录，用于临床前申报。

2021/01/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何做好药品记录与数据管理，主要包括：:适用范围，数据与记录的含义及其相互关系，纸质记录的管理，电子记录的管理及数据管理的原则。

2022/05/31 更新 分类：科研开发 分享

实验室原始记录上需要谁签字？报告和证书又要谁签字？报告批准人和授权签字人是同一个人吗？

2017/03/23 更新 分类：实验管理 分享

本文通过梳理数据核查全过程，列出 GMP 核查中数据完整性检查要点内容，包括：基本原则、数据记录（纸质、图谱或电子记录）、审计跟踪、计算机系统检查4个要点。

2019/04/15 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了现场评审要检查实验室多久的记录。

2023/10/12 更新 分类：实验管理 分享

作业指导书是用以指导某个具体过程、描述事物形成的技术性细节的可操作性文件，属于程序文件的范畴，GB/T19023对作业指导书的定义是“有关任务如何实施和记录的详细描述”

2017/09/29 更新 分类：实验管理 分享

为进一步规范电气检测领域实验室的质量监控及原始记录管理，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织编制了两项指导性的技术报告

2018/08/15 更新 分类：法规标准 分享

实验室笔记本被误解为唯一的一种记录实验方案和实验结果的方式。其实，实验室笔记本的作用是远不止于此。

2016/09/14 更新 分类：实验管理 分享

药物分析实验中，为了得到准确的分析结果，不仅要准确进行测量，而且还要正确记录和计算。处理和计算出来的结果不仅要反映出测量的可信程度，也要反映出实验结果的真实性。本文基于药物分析过程中测定数值的修约，供广大读者讨论。

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

随着数据完整性理念的深入人心，实验室数据越来越受到监管部门和企业重视，实验室数据完整性已然成为了新的监管趋势。为方便大家自查和改进，本文整理了FDA及国内飞行检查公布的实验室管理缺陷，供大家参考。

2021/02/25 更新 分类：实验管理 分享