IATF所制定的汽车行业质量体系标准IATF 16949:2016中明确规定，组织应具有有资格的内部审核员。

2017/12/20 更新 分类：培训会展 分享

很多人可能在想，那主机厂是如何保证这么多零件的质量的呢？主机厂的思路不再局限在零件质量上了，过程和体系质量也成为其关注的一部分。

2018/02/07 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械在美国上市前必须要符合的5个步骤： Step 1：器械分类 Step 2：选择正确的上市前递交 Step 3：为上市前递交准备适当的资料 Step 4：将上市前资料递交给FDA，且在FDA审核期间与其

2018/06/26 更新 分类：法规标准 分享

8月3日，《智能网联汽车道路测试管理规范（试行）》正式发布，对智能网联汽车道路测试申请、审核、管理以及测试主体、测试驾驶人和测试车辆要求等进行了规范。

2018/08/09 更新 分类：法规标准 分享

根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。

2018/07/18 更新 分类：监管召回 分享

今天，市监局、环境部联合发布了新文件，明确生态环境监测机构及其负责人对其监测数据的真实性和准确性负责，采样与分析人员、审核与授权签字人分别对原始监测数据、监测报告的真实性终身负责。

2018/12/14 更新 分类：法规标准 分享

近来很多企业体系审核的时候遇到很多关于统计技术方面的问题，有些甚至被开出了不符合项，统计技术的应用成了很多企业的薄弱点。法规对于体系、注册和临床中统计技术的应用，到底有哪些要求，我们来给大家逐个分析。

2019/07/10 更新 分类：法规标准 分享

前言 首先法规和标准都要求医疗器械企业要根据自身需求形成文件，不管是主管当局对企业的监督审查，还是公告机构对企业的审核，绝大部分是看企业的文件。其次，企业需要制定一

2020/03/20 更新 分类：生产品管 分享

8月24日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布的《2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总》

2020/08/26 更新 分类：监管召回 分享

作为模拟原理和执行记录，文件是工艺模拟的一个重要组成部分。其次，该记录可以作为无菌失败调查的一个支持性文件，也可以作为监管机构对于模拟合理性审核的文件。因此工艺模拟研究应该有很好的文件记录。

2020/12/30 更新 分类：科研开发 分享