2020年8月，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2020-14在根据《医疗器械法规》（MDR）/体外诊断医疗器械法规（IVDR）进行的监督审核中使用MDSAP审核报告的公告机构指南”。该指南详细说明了在根据MDR 或IVDR制定监督审核计划时，公告机构如何参考MDSAP 审核报告。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

2014年10月16日消息，国际标准组织发布新标准——能源管理系统-对能源管理系统审核和认证主体的要求（Energy management systems–Requirements for bodies providing audit and certification of energy management systems）。旨在通过各种要求协助主体进行审核和认证，以确保审核和认证过程的一致性和公正性。包括审核计划过程，起始认证审核，进行现场审核，保证审核人员具备适合的技能。

2014/11/30 更新 分类：法规标准 分享

二方过程审核是质量人员基本工作之一。为了能使新手更快的掌握过程审核要点，结合个人工作经验，总结出了过程审核的“三大区域、六大要素”，以六大要素为主线，介绍了过程审核的要点

2015/04/10 更新 分类：生产品管 分享

一、首次会议 首次会议的要求 ----审核组长主持 ----审核组成员以恰当的言谈举止开始审核 活动 ----按时、简短、明了，一般30分钟左右 ----通常，与会人员需签到，审核组保留签到 和会

2018/03/16 更新 分类：生产品管 分享

第三方 510(k)审核程序是FDA为医疗器械注册申请人提供的一个自愿的替代性的审核程序，该程序允许有资质认可的第三方 510(k)审核机构（Third Party (3P510k) Review Organization）审核规定的中、低风险的医疗器械，以提高510(k)的审核效率。您家的医疗器械可以申请第三方510(k)审核吗？今天，小编即为您解答。

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

我相信大多数食品企业在供应商管理中，很少考虑如何制订供应商审核计划， 因为许多企业将供应商审核日程表与审核计划混为一谈 。在审核日程表谈的是谁（Who），在什么时候（W

2016/05/16 更新 分类：生产品管 分享

2015年1月19日，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》

2015/01/26 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会决定延期对致癌致畸致突变及生殖毒性物质(CMR)的化学品安全评估（CSA）义务延伸的审核工作。审核工作计划重点关注生产或进口量低于10吨/年的CMR物质。按照REACH法规第13

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

据美国食品药品管理局（FDA）消息，7月23日美国FDA发布第三方审核/认证机构进行食品安全审核认证的拟议条例及指南草案，帮助符合条件的国外单位证明进口食品符合美

2015/08/20 更新 分类：法规标准 分享

IS09001标准的精髓是体系和过程的有效性控制和改进。关注的是质量管理体系及过程运行的有效性。提高质量审核的有效性，是强化质量审核工作的着力点，能有效地降低质量问题的重复

2016/09/27 更新 分类：其他 分享