导语

MDCG 2020-14

2020年8月，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2020-14在根据《医疗器械法规》（MDR）/体外诊断医疗器械法规（IVDR）进行的监督审核中使用MDSAP审核报告的公告机构指南”( MDCG 2020-14 Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR)）。该指南详细说明了在根据MDR 或IVDR制定监督审核计划时，公告机构如何参考MDSAP审核报告。

 MDSAP 由国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 开发，用于对质量管理体系 (QMS) 进行监管审核。MDSAP 审核基于经批准的审核组织对医疗器械的 ISO 13485:2016 符合性进行审核。参与辖区（澳大利亚、加拿大、日本、巴西、美国）的适用监管要求也被列为重点领域。尽管用于 之前MDSAP 的审核模型没有包含欧洲法规的要求，但可能开发 MDSAP 审核报告表，以便它可以用于多用途审核。如果审核组织同时也是欧洲法规的公告机构，则可以将欧洲要求纳入 MDSAP 审核标准以合并审核活动并消除重复报告。

制造商已接受MDSAP（Medical Device Single Audit Program, 医疗器械单一审核计划)审核，并希望在根据MDR或IVDR进行定期监督审核的情况下提交审核报告（包括相关附件）时，本指南特别有用。只有在MDSAP审核涵盖类似或同等的MDR/IVDR要求的情况下，才能在欧盟立法框架内使用MDSAP 审核报告。如果最近的MDSAP审核报告被认为是相关的，那么这些报告的范围和输出可以作为制定监督审核方案的输入加以考虑。这使得公告机构将其监督审核重点放在 MDSAP 审核报告未涵盖或仅部分涵盖的特定 MDR/IVDR 要求上。同样，在最近的 MDSAP 审核报告中发现的不符合项可以触发公告机构特别关注 MDR/IVDR 计划的监督审核中的这些方面。

MDSAP 审核报告不能用于颁发 QMS 证书所需的初始质量管理体系审核，也不能用于 MDR/IVDR 下的突击审核。虽然 MDSAP 审核报告不能用来消除 MDR/IVDR 要求的年度监督审核的需要，但这些报告可用于提醒公告机构执行的监督审核的范围和重点。在规划 MDR/IVDR 监督审核时，应全面考虑MDSAP 审核报告，包括所有相关附件。如果对某个机构的运作存在任何疑虑，则应进行完整的监督审核。

解读

该指南还包括两个附件，解释了可以在 MDSAP 审核报告中的何处找到 MDR/IVDR 相关信息，并提供示例说明如何将 MDR 要求对临床评价、供应商控制和上市后监督以及MDSAP 审核报告的相应部分进行链接。