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国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》，修订形成新的《国家医疗器械质量抽查检验工作程序（征求意见稿）》。
2020/10/15 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了检验机构印章印签管理程序，主要包括：总则，印章的刻制，印章的启用，印章的使用范围，印章的管理职责，印章的管理、授权、使用及保管，印章的停用，附则。
2021/10/18 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了欧盟用于COVID-19医疗环境的3D打印和3D打印的产品符合性评估程序。
2021/12/20 更新 分类：法规标准 分享
本文内容为境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的15版和22版对比。
2022/02/13 更新 分类：法规标准 分享
对于共线生产的药品，前一药品生产后必须对其生产设备采取有效的清洗程序，使活性残留减少至“可接受的水平”，从而避免影响下一产品的有效性和安全性。清洁验证则是证实清洗程序有效且合理的必要技术手段。
2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享
本文根据《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》等相关规范性文件，结合笔者的工作实践，对药品注册检验启动与实施工作进行介绍。
2023/03/14 更新 分类：行业研究 分享
近日，江苏省要求监督管理局发布《江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》。
2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享
如果您是一家新成立的医疗器械公司，计划实施 ISO 13485:2016，并且需要尽快完成这项工作并获得认证，以便开始获得投资回报。以下是7个优先实施的程序。
2024/08/28 更新 分类：生产品管 分享
本文将结合项目管理的理念，再次谈一谈医疗器械产品设计开发控制程序的关键步骤与注意事项，期望能对部分医械从业人有些些理解上的帮助。
2024/10/12 更新 分类：科研开发 分享
2024.10.11， NMPA公布了《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号）》。下面就笔者关注到的几个点，做一个梳理。
2024/10/16 更新 分类：法规标准 分享
