2024年5月21日，欧洲药品管理局（EMA）和相互认可和分散程序协调小组（CMDh）发布修订指南，明确生产企业在新旧药械组合产品中应提交的信息。

2024/06/18 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在详细概述FDA和EMA提到的用于比较溶出曲线的方法，包括其程序和局限性。

2024/07/11 更新 分类：科研开发 分享

环境应力筛选是指对产品施加规定的环境应力，来发现和剔除制造过程中的不良零件、元器件和工艺缺陷等早期故障的一种工序或方法。

2024/07/18 更新 分类：科研开发 分享

请问在委托过程中，是否只需要对产品研发、生产所需要的技术文件进行转移？其他双方均已具备的程序文件等，按照各自的文件执行即可？

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

2024年8月28日，FDA发布了修订后的《Voluntary Malfunction Summary Reporting（VMSR）Program for Manufacturers》，即制造商自愿故障摘要报告计划最终指南，旨在简化器械故障报告程序。

2024/09/06 更新 分类：科研开发 分享

本文（USP39-1087固有溶出——旋转浆碟法和固定浆碟法测试程序）讨论了在给定溶剂介质中，固定暴露表面积药片的溶出速率。

2024/09/23 更新 分类：科研开发 分享

本文将详细解析医疗器械注册证延期注册与名称变更的程序，以帮助业界同仁更好地理解并遵循相关规定。

2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享

计量仲裁,它的主体即是仲裁的法律体现,其仲裁和计量仲裁都是中国法律规定的解决民商事纠纷的方式,其裁决都具有强制执行力。它们之间是从属关系,外在形式上和程序上有着很多相似之处。

2019/04/11 更新 分类：实验管理 分享

2016 年 2 月 16 日，台湾地区“经济部”标准检验局发布经标三字第 10530000400 号令，修正“自愿性产品验证申请作业程序”，并自即日生效。

2016/02/21 更新 分类：法规标准 分享

新的资质认定评审准则2016.5.31正式发布，我们来梳理下需要多少程序文件

2016/07/11 更新 分类：实验管理 分享