创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。

2023/04/13 更新 分类：行业研究 分享

根据《专家委员会的规则和程序》，专家委员会计划修订通则"<660>容器-玻璃"(Containers -Glass)中的玻璃分类

2023/05/09 更新 分类：法规标准 分享

2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，为创新医疗器械设置了快速审批通道，截至今日，已有202个创新医疗器械产品获批上市。

2023/05/18 更新 分类：行业研究 分享

《GB/T 38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》标准中对于消毒剂毒理试验项目确定原则的规定。

2023/05/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了气相色谱样品的了解和溶剂的选择，仪器的配置（包括进样参数和升温程序）及检测条件的优化。

2023/06/13 更新 分类：科研开发 分享

根据中国国家药监局（NMPA）官网公示信息，截止到本文发布日期，总计已有25款医疗器械通过创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）获批上市

2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享

确保医疗器械及其组件(材料)安全或生物相容性是所有设计开发控制程序的基本因素。

2023/07/03 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA更新了其政策和程序手册（MAPP）——5014.1 Rev. 1《CDER基于风险的选址模型》。

2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享

本文对体外诊断试剂注册相关的政策法规、分类规则、执行标准、审查指导原则、特殊程序等进行综述和分析。

2023/08/18 更新 分类：科研开发 分享

创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用

2023/09/01 更新 分类：科研开发 分享