本文介绍了IEC 62304 医疗器械软件维护程序。

2024/08/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了创新医疗器械特别审查程序要点。

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了淋雨试验程序与标准。

2024/10/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了可靠性定型试验的程序、条件与实施。

2024/11/20 更新 分类：科研开发 分享

目前USP<233>、<730>介绍了两种元素分析方法，分别是程序1（ICP-AES 或ICP-OES），程序2（ICP-MS）,采用专论项下规定参数的程序1及程序2须经药典方法确认，其他参数修改的方法需要进行方法验证。

2019/05/27 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家食品药品监督管理总局发布了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（下简称“工作程序”）。该程序对总局技术审评机构与省局的工作衔接、体

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

检测实验室在做CNAS认可时，首先面临的就是文件的编写。质量手册、程序文件、作业指导书在编写程序文件时，总是听说需要27个程序文件，到底是哪27个，很多同行都不是很清楚。下

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

2016年12月12日，美国能源部（DOE）发布公告，出版了不间断电源UPS测试程序的Final Rule技术法规，法规将不间断电源测试程序增加到电池充电器测试程序中

2017/01/17 更新 分类：法规标准 分享

我国现阶段的医疗器械抽样程序还不够完善，急需加强和规范。文章通过监督抽样发现存在的各种问题，逐一分析研究，提出对策与建议。以期建立规范化的医疗器械监督抽样程序，为政策制定部门提供决策参考。

2021/11/03 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》等3个程序。

2021/12/29 更新 分类：法规标准 分享