前言导读
创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。
符合下列情形的医疗器械审查，适用于创新医疗器械特别审查程序：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
2023年创新特别审查情况分析
笔者对国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布的审评状况进行了解读（目前已公布数据为2023年1-11月），对2023年创新医疗器械特别审查情况做了分析，需要特别说明的是，相关解读系医械知识产权笔者自行的例行学习笔记，具体准确数字和排名根据官方信息为准。
2023年1-11月，创新医疗器械审查办公室总计收到创新申请826项，具体分布情况如下：
2023年1-11月，总计69项申请公示后获准进入特别审查程序，具体分布情况如下：
2023年1-11月，总计组织召开332次专家审查会，具体分布情况如下：
2023年进入创新特别审查产品汇总
2023年，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序：
2023年第1号
1.产品名称：碳纤维人工肋骨
申 请 人：湖南碳康生物科技有限公司
2.产品名称：经尿道植入前列腺束钉
申 请 人：优诺维（武汉）医疗科技有限公司
3.产品名称：血流导向装置
申 请 人：江苏暖阳医疗器械有限公司
2023年第2号
1.产品名称：血管外植入式心律转复除颤器系统
申 请 人：美敦力公司
2.产品名称：房间隔穿刺套件
申 请 人：杭州诺生医疗科技有限公司
3.产品名称：心脏电生理介入器械控制系统
申 请 人：绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司
4.产品名称：多通道心脏脉冲电场消融系统
申 请 人：上海玄宇医疗器械有限公司
5.产品名称：肺动脉血栓取出系统
申 请 人：晨兴（南通）医疗器械有限公司
6.产品名称：经导管二尖瓣夹系统
申 请 人：应脉医疗科技（上海）有限公司
7.产品名称：经导管二尖瓣夹系统
申 请 人：上海捍宇医疗科技股份有限公司
8.产品名称：经导管二尖瓣夹系统
申 请 人：上海御瓣医疗科技有限公司
9.产品名称：经导管三尖瓣夹系统
申 请 人：杭州端佑医疗科技有限公司
2023年第3号
1.产品名称：血流储备分数测量系统
申 请 人：重庆心迪尔特医疗科技有限公司
2.产品名称：导航定位微波消融系统
申 请 人：真健康（珠海）医疗科技有限公司
3.产品名称：颅内动脉瘤辅助评估软件
申 请 人：强联智创（北京）科技有限公司
2023年第4号
1.产品名称：膝关节假体系统
申请人：雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司
2.产品名称：心腔内超声成像系统
申请人：深圳市赛禾医疗技术有限公司
3.产品名称：混合闭环胰岛素输注系统
申请人：微泰医疗器械（杭州）股份有限公司
4.产品名称：经导管主动脉瓣系统
申请人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
2023年第5号
1.产品名称：青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件
申请人：北京致远慧图科技有限公司
2.产品名称：外周取栓支架系统
申请人：英纳瑞医疗股份有限公司
3.产品名称：胃肿瘤电子内窥镜图像辅助检测软件
申请人：武汉楚精灵医疗科技有限公司
4.产品名称：体外心室辅助设备
申请人：苏州心擎医疗技术有限公司
5.产品名称：外周静脉取栓支架系统
申请人：英纳瑞医疗股份有限公司
6.产品名称：介入式心室辅助设备
申请人：深圳核心医疗科技股份有限公司
7.产品名称：经导管瓣膜系统
申请人：北京佰仁医疗科技股份有限公司
8.产品名称：硼中子俘获治疗系统
申请人：中硼（厦门）医疗器械有限公司
9.产品名称：有晶体眼人工晶状体
申请人：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司
2023年第6号
1.产品名称：心脏冷冻消融系统
申请人：上海安钛克医疗科技有限公司
2.产品名称：植入式心脏复律除颤器
申请人：苏州无双医疗设备有限公司
3.产品名称：一次性使用压力监测脉冲电场消融导管
申请人：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司
4.产品名称：一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管
申请人：湖南埃普特医疗器械有限公司
5.产品名称：脉冲电场消融设备
申请人：深圳迈微医疗科技有限公司
6.产品名称：近红外光脑功能治疗仪
申请人：丹阳慧创医疗设备有限公司
7.产品名称：颅内动脉瘤介入手术仿真软件
申请人：西姆医疗公司
8.产品名称：人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
申请人：武汉凯德维斯生物技术有限公司
9.产品名称：光固化创面封闭胶
申请人：中山光禾医疗科技有限公司
2023年第7号
1.产品名称：前列腺癌磁共振图像辅助诊断软件
申请人：上海西门子医疗器械有限公司
2.产品名称：等离子皮肤治疗仪
申请人：合肥中科离子医学技术装备有限公司
3.产品名称：头颈动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件
申请人：上海联影智能医疗科技有限公司
4.产品名称：一次性使用冠状动脉旋磨装置
申请人：嘉兴匠鑫医疗科技有限公司
5.产品名称：介入式左心室辅助系统
申请人：安徽通灵仿生科技有限公司
6.产品名称：微创心肌旋切系统
申请人：武汉微新坦医疗科技有限公司
7.产品名称：一次性使用硅胶导尿管
申请人：泰州度博迈医疗器械有限公司
8.产品名称：腹主动脉覆膜支架系统
申请人：杭州唯强医疗科技有限公司
9.产品名称：多焦点人工晶状体
申请人：无锡蕾明视康科技有限公司
10.产品名称：多焦点人工晶状体
申请人：天津世纪康泰生物医学工程有限公司
11.产品名称：人DNA甲基化检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
申请人：广州燃石医学检验所有限公司
2023年第8号
1.产品名称：消化内镜手术辅助操作系统及配套用一次性使用消化内镜手术柔性臂
申请人：深圳市罗伯医疗科技有限公司
2.产品名称：心脏脉冲电场消融仪
申请人：上海宏桐实业有限公司
3.产品名称：植入式心脏收缩力调节器
申请人：乐普医学电子仪器股份有限公司
4.产品名称：一次性使用外周血管内超声导管及血管内超声治疗设备
申请人：北京华通集智医疗器械有限公司
5.产品名称：经导管主动脉瓣膜系统
申请人：苏州杰成医疗科技有限公司
6.产品名称：经心尖二尖瓣腱索修复系统
申请人：瀚芯医疗科技（深圳）有限公司
2023年第9号
1.产品名称：前列腺手术定位切除水刀系统和一次性前列腺手术水动力刀头
申 请 人：北京智愈医疗科技有限公司
2.产品名称：一次性使用超声溶栓导管
申 请 人：北京荷清和创医疗科技有限公司
3.产品名称：TIPS覆膜支架系统
申 请 人：上海拓脉医疗科技有限公司
4.产品名称：介入式心室辅助设备
申 请 人：苏州心岭迈德医疗科技有限公司
5.产品名称：介入式心室辅助设备
申 请 人：上海焕擎医疗科技有限公司
6.产品名称：肿瘤电场治疗仪
申 请 人：河北普尼医疗科技有限公司
7.产品名称：磁共振监测激光治疗设备
申 请 人：杭州佳量医疗科技有限公司
8.产品名称：硬性接触镜清洗消毒设备
申 请 人：苏州三个臭皮匠生物科技有限公司
9.产品名称：心脏脉冲电场消融设备
申 请 人：上海商阳医疗科技有限公司
10.产品名称：脉冲电场消融系统
申 请 人：杭州睿笛生物科技有限公司
11.产品名称：心腔内超声诊断系统
申 请 人：西安华峰医疗科技有限公司
12.产品名称：生物型膝关节假体系统
申 请 人：嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司
13.产品名称：动脉瘤瘤内栓塞系统
申 请 人：北京泰杰伟业科技有限公司
参考来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
