本文详细介绍了医疗器械临床试验的设计方法，包括平行设计、配对设计、交叉设计和单组目标值设计等，同时阐述了主要评价指标与次要评价指标的选择要点.

2024/09/10 更新 分类：科研开发 分享

哪些医疗器械需要动物试验？如何设计动物试验

2023/01/03 更新 分类：实验管理 分享

为验证蒸汽灭菌器的灭菌效果——我们设计了对照实验：实验组生物指示剂和待灭菌物品在121℃下灭菌15 min，对照组生物指示剂没有进行灭菌处理。然后，将实验组生物指示剂和对照组生物指示剂放在60℃培养箱中分别培养48 h后，发现实验组安瓿的内容物呈紫红色且澄清；对照组安瓿的内容物呈橘黄色且浑浊。这证明蒸汽灭菌器的灭菌过程有效，可杀灭孢子菌。

2021/08/26 更新 分类：科研开发 分享

【医械答疑】二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床应用部位，是否需要进行动物实验？动物实验是否需要设对照组？

2019/07/18 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍没有法定对照品的化药对照品的标定方法。

2020/10/17 更新 分类：实验管理 分享

对于医疗器械临床试验来说，按照受试者入组顺序交替进入试验组和对照组是对随时入组的常见误解，随机的本质是要求每一个受试者有同等的几率进入试验组或对照组。按照顺序交替入组的方式，当前一个研究对象的分组被确定时，也就决定了下一个研究对象的分组。考虑到医疗器械临床试验受试者多是有前后时间次序的入组，因此，写个文章为大家科普一下随机入组实操

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享

固体制剂原辅料相容性试验合理设计试验，做出效果，方得始终。

2021/04/21 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了医疗器械动物试验方案的设计要点。

2022/01/20 更新 分类：科研开发 分享

如何设计医疗器械临床试验知情同意书

2022/10/11 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了新一代生物活性骨及临床试验设计

2022/10/31 更新 分类：科研开发 分享