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本文主要介绍了对照品的正确使用方法及对照品标定方法注意细节。
2021/08/05 更新 分类:实验管理 分享
医疗器械降解测试设计原则,医疗器械降解测试方法,器审中心关于部分医疗器械降解试验的答疑
2020/03/26 更新 分类:科研开发 分享
【问】无菌工艺模拟试验中的模拟类型及干预频次如何设计?
2024/03/19 更新 分类:法规标准 分享
本文给出了基于温度条件的加速破坏性试验和长期稳定性试验的设计要素,供食品生产企业参考。
2023/06/05 更新 分类:科研开发 分享
对于创新医疗器械临床试验,临床试验方案设计是重要环节。创新医疗器械往往无先例可循,因此如何通过临床试验对产品的有效性和安全性进行充分评价、如何体现医疗器械创新的特点与优势,是临床试验方案设计需要重点考虑的问题。
2020/09/16 更新 分类:科研开发 分享
国内关于临床试验适应性设计的指导原则只有《药物临床试验的生物统计学指导原则》。该指导原则主要介绍了在药物临床试验时,如采用适应性设计时,申办方和研究者应注意的关键要点。
2019/01/11 更新 分类:科研开发 分享
本文以国内医疗器械行业背景为切入点,简要讨论国内医疗器械临床试验方案设计的关键要素(研究目的、试验设计、受试人群的选择、评价指标的选择、样本量等),供同行参考。
2022/09/29 更新 分类:科研开发 分享
波科对EkoSonic一直期待很高,为此波科决定开始一项大规模的随机性对照试验(HI-PEITHO)。EkoSonic除了可以治疗肺栓塞外,还还能治疗深静脉血栓形成(DVT)、慢性深静脉血栓形成(慢性DVT)。
2021/08/06 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了可靠性强化试验的理论基础强度- 应力准则、不同生产过程的产品强度分布的特点,以及可靠性强化试验的设计方法,重点剖析温度步进应力试验、快速温变循环试验、振动步进应力试验、综合应力试验的剖面、量级、持续时间等设计细节和考量。
2019/11/26 更新 分类:科研开发 分享
本文人工骨临床试验设计思路遵循《钙磷/硅类骨填充材注册技术审查指导原则》进行相关思路设计。
2018/09/26 更新 分类:科研开发 分享