为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节需进行必要的验证和确认。本文按照无菌医疗器械生产质量管理规范等法规的具体要求，将无菌医疗器械设计开发及生产质量管控过程需开展的验证和确认项目进行归档整理，以供大家参考。

2022/02/26 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械是医疗事业的重要组成部分，其产品的安全性、有效性与我们的生命健康密切相关，为此，世界各国都设立了严格的管控制度。随着我国相关行业的技术革新及产业链的日渐成熟，医疗器械产业正在进入高速发展期，市场容量不断扩大，产品认证需求与日俱增。

2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享

REACH附录XVII自REACH法规生效至今已历经多次更新，官方也一直在评估增加更多的管控要求。

2022/03/29 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局标管中心发布《YY0292.3医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服、防护眼镜和患者防护帘》行业标准修订征求意见稿。

2022/04/22 更新 分类：法规标准 分享

2022年4月，南方共同市场（以下简称“南共市”）三项食品接触包装和设备修订案MERCOSUR/GMC/RES. No. 19/21、MERCOSUR/GMC/RES. No. 20/21和MERCOSUR/GMC/RES. No. 21/21正式生效，这三项修订案将以补充文件的形式在原法规基础上共同管控在南共市成员国销售的相关食品接触包装。

2022/05/15 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械行业是多学科交叉的行业，医疗器械注册产品各式各样，部门产品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料，对于此类特殊物料，医疗器械注册体系考核有什么要求呢?

2022/06/24 更新 分类：科研开发 分享

碳纳米管（Carbonnanotube，CNTs）是一种典型的一维纳米材料，是材料科学领域多年的研究热点之一。碳纳米管是晶形碳的一种同位素异形体，从结构上为蜂巢状的一维纳米空心管，其中 C-C 原子以 sp2杂化构成共价键。

2022/10/06 更新 分类：科研开发 分享

一款硬件产品，例如PC、手机或其他的智能硬件产品，从项目立案到产品研发、实施生产，均要经过一个流程。这流程可以细分为很多小的项目阶段，每个小阶段又都有各自达成目的。使产品研发更加具体，项目管控更加容易，清晰明了。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对苏合香的基原、产地加工、代用品以及标准相关问题进行整理和研究，对苏合香的标准提出制修订建议；同时对进口药材的质量、标准以及监管问题进行梳理，结合进口药材的管理与应用现状，探讨进口药材的质量管控措施及监管建议，为我国进口药材的发展提供参考。

2022/12/23 更新 分类：监管召回 分享

制药企业希望通过智能生产装备、数字化物联网络、信息化管控系统等建立起智能化的制剂生产工厂。因此，近年来中药及原料药生产企业在新建或改造原有制剂车间等方面大幅增加投入。但由于每家企业的数字化基础不同、实施人员技术水平不同、投入力度不同，造成实际的实施效果良莠不齐，难以满足智能工厂设计要求。针对制药企业的这一痛点，本文进行了探讨，并给出了

2023/02/11 更新 分类：生产品管 分享