“仅仅靠制造设备，然后通过分销商销售给医疗服务机构”的日子已不复存在。价值是成功的新代名词，预防是最佳的诊治结果，智能是新的竞争优势。本文探讨在2030年，医疗器械公司如何通过“三管齐下”的策略取得成功

2018/07/11 更新 分类：行业研究 分享

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

2018/07/18 更新 分类：监管召回 分享

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对人工晶状体、呼吸道用吸引导管（吸痰管）、光治疗设备等7个品种252批（台）的产品进行了质量监督抽检，共54批（台）产品不符合标准规定。

2018/07/23 更新 分类：监管召回 分享

为规范和有效实施《压力管道定期检验规则—工业管道》（TSG D7005-2018，以下简称《管检规》），进一步明确和完善气瓶安全监察工作要求

2018/09/18 更新 分类：法规标准 分享

交流电磁场检测（ACFM）技术是在上世纪80年代开发出来的，主要用于检测和评估海上石油平台水下焊管交叉焊口疲劳裂纹的穿透深度。

2019/01/08 更新 分类：法规标准 分享

2019年6月19日，欧盟就用作合成草皮球场中填充材料的颗粒和覆盖物中的PAHs含量

2019/06/25 更新 分类：法规标准 分享

2020年8月4日，欧盟在其官方公报上发布(EU)2020/1149，新增REACH法规附件XVII第74项关于二异氰酸酯的限制条款

2020/08/06 更新 分类：法规标准 分享

针对快递包装国家出台了一系列行业及国家相关标准，标准中针对材料的材质、有害物质以及可降解等参数都做出了规定，其中可降解指标也是标准中明确要求的指标之一。本文整理了相关标准的管控要求，供您参考。

2020/10/20 更新 分类：科研开发 分享

本文在口罩热销的背景下，分析了非无菌医用外科口罩大量涌现的特异性原因，从审评审批、生产控制、效期确定、误用可能、诉讼索赔等方面分析了非无菌医用外科口罩存在的潜在风险，结合临床手术对医疗器械遵从“疑菌从有”的理念，坚持底线思维，着眼风险管控关口前移，提出了相应的对策建议。

2020/11/01 更新 分类：科研开发 分享

我国是涂料生产和消费的大国，涂料在生产过程中用到大量的有机溶剂，由此产生的挥发性有机化合物（VOCs）是涂料行业主要的工艺废气。涂料在不同行业的管控要求相对比较成熟，国标也对不同行业的涂料分辨有指定标准进行管控。

2020/11/30 更新 分类：法规标准 分享