清洁验证计划，专用生产设备的清洁验证。

2021/06/02 更新 分类：科研开发 分享

药品运输验证项目与验证方法

2022/12/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了为什么验证项目失败。

2023/10/23 更新 分类：法规标准 分享

本文讨论验证项目失效并导致注册成本增加的原因。

2025/01/08 更新 分类：生产品管 分享

通过对PCB及PCBA的失效现象进行失效分析，通过一系列分析验证，找出失效原因，挖掘失效机理，对提高产品质量，改进生产工艺，仲裁失效事故有重要意义。

2016/08/28 更新 分类：实验管理 分享

通过失效分析一系列分析验证手段，可以查找其失效的根本原因及机理，其在提高产品质量、工艺改进及责任仲裁等方面具有重要意义。

2017/05/17 更新 分类：法规标准 分享

通过对PCB及PCBA的失效现象进行失效分析，通过一系列分析验证，找出失效原因，挖掘失效机理，对提高产品质量，改进生产工艺，仲裁失效事故有重要意义。

2017/05/17 更新 分类：法规标准 分享

由于灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法侧重点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。本文从这些基本问题出发，对相关的概念和处理方法做介绍。

2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享

中国医疗器械主文档（MAFs）登记制度自2021年3月12日实施以来，已经完成主文档登记32项（清单见文末附件），其中登记的主文档主要为医疗器械原材料的研究资料，如工艺验证、化学表征、生物学特性、临床研究等技术资料。

2021/12/29 更新 分类：法规标准 分享

开展强制降解试验是获得药物可能的降解途径和降解产物信息的重要途径，有助于更全面了解产品的杂质谱。对于分析方法的开发和质量标准的建立具有重要意义，是杂质检测方法建立、优化和验证的重要研究手段。可为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件的确定提供有益支持。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享