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嘉峪检测网 2021-12-29 21:47
中国医疗器械主文档（MAFs）登记制度自2021年3月12日实施以来，已经完成主文档登记32项（清单见文末附件），其中登记的主文档主要为医疗器械原材料的研究资料，如工艺验证、化学表征、生物学特性、临床研究等技术资料。
医疗器械主文档登记制度是为了优化和加速医疗器械审评审批程序，是平衡审评审批与供应商技术保密的重要合规流程，为了配合医疗器械注册关联审评，2021年10月1日实施的新版《医疗器械注册与备案管理办法》（47号文）明确规定：“申请人在申请医疗器械产品注册、变更注册、临床试验审批中可以经医疗器械主文档所有者授权，引用经登记的医疗器械主文档。医疗器械主文档登记相关工作程序另行规定”。
医疗器械主文档是在医疗器械注册电子申报系统（eRPS）提交登记，登记申请人或境内代理人（境外或港澳台地区申请人）申请数字认证（CA）证书后，在eRPS中提交申请资料进行登记。医疗器械主文档登记时不经过实质的技术审评，其技术评审将在授权相关医疗器械产品注册申报过程进行关联审评。同一种材料应用于不同的医疗器械，考虑到实际临床应用，其化学表征、生物学特性等安全性评价研究要求也不同，因此在关联医疗器械注册申报过程，针对主文档登记会有相应补充研究要求。
以下汇总了瑞旭集团（CIRS）医疗器械技术团队在医疗器械主文档登记过程中要注意的点供参考——
1. 医疗器械主文档登记申请人在准备CA申领资料时，需要同时准备提交eRPS的《医疗器械主文档登记申请表》，经申领人盖章后与营业执照一同上传至“CA证书申领”模块“1.5企业营业执照副本扫描件”处。
2. 医疗器械主文档研究内容必须紧密相关联的医疗器械，按照医疗器械注册申报要求对材料进行质控。
3. 若医疗器械主文档登记信息包含多个规格型号，且不同规格型号用于不同医疗器械器械时，建议主文档登记申请人按照规格型号编制独立的技术文件，便于后期授权主文档用于医疗器械注册。
4. 医疗器械主文档登记申请人必须保证所提交资料真实、来源合法、未侵犯他人权益和知识产权。
5. 进口医疗器械主文档登记申请人需公证企业资格证明文件，请企业尽早准备，以免耽误主文档登记。
6. 医疗器械主文档一经授权，不可撤销，主文档所有者在授权前需制定相应协议保护自身利益。
医疗器械主文档制度实施以来，已经有一批主文档完成登记，医疗器械生产企业也可以通过公示的主文档登记信息寻找可替代的原材料、配件或技术研究供应商，调整医疗器械研发和注册申报策略，以低成本高效的完成产品注册申报。
附件：医疗器械主文档登记清单（截止2021年12月29日）
|
所有者名称 |
主文档登记事项名称 |
主文档登记号 |
登记/更新时间 |
|
山西锦波生物医药股份有限公司 |
重组III型人源化胶原蛋白 |
M2021001-000 |
2021/3/24 |
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北京大清生物技术股份有限公司 |
SIS组织修复材料主文档 |
M2021002-000 |
2021/4/1 |
|
江苏创健医疗科技有限公司 |
重组III型人源化胶原蛋白原材料主文档 |
M2021003-000 |
2021/5/31 |
|
中奥汇成科技股份有限公司 |
碳基薄膜主文档 |
M2021004-000 |
2021/5/31 |
|
浙江星月生物科技股份有限公司 |
丝素蛋白组织修复材料主文档（医用组织补片） |
M2021005-000 |
2021/5/31 |
|
成都美益达医疗科技有限公司 |
外科植入用聚L乳酸 |
M2021006-000 |
2021/5/31 |
|
基石药业（苏州）有限公司 |
艾伏尼布片药物临床研究资料主文档 |
M2021007-001 |
2021/8/30 |
|
广东胜驰生物科技有限公司 |
I型胶原蛋白 |
M2021008-000 |
2021/7/19 |
|
西门子（深圳）磁共振有限公司 |
Soul-Man系统补充材料主文档 |
M2021009-000 |
2021/7/19 |
|
浙江星月生物科技股份有限公司 |
丝素蛋白主文档 |
M2021010-000 |
2021/8/6 |
|
麟科泰医疗博洛尼亚有限公司 |
物理气相沉积钛铌氮涂层在钴铬钼基材上的医学应用主文档 |
M2021011-000 |
2021/8/6 |
|
基石药业（苏州）有限公司 |
普吉华®临床研究资料主文档 |
M2021012-000 |
2021/8/18 |
|
武田（中国）国际贸易有限公司 |
Mobocertinib胶囊药品临床试验主文档 |
M2021013-001 |
2021/12/24 |
|
英特格拉生命科技公司 |
可吸收胶原蛋白海绵 |
M2021014-000 |
2021/8/30 |
|
麟科泰医疗技术（无锡）有限公司 |
等离子喷涂纯钛涂层Y367在Ti6Al4V基材上的医学应用主文档 |
M2021015-000 |
2021/9/28 |
|
丹柯（常州）金属表面处理有限公司 |
钛及钛合金外科植入医疗器械阳极氧化膜主文档 |
M2021016-000 |
2021/9/28 |
|
青岛博益特生物材料股份有限公司 |
医用壳聚糖原材料主文档 |
M2021017-000 |
2021/11/22 |
|
江苏江山聚源生物技术有限公司 |
重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原材料主文档 |
M2021018-001 |
2021/12/24 |
|
科凯司（常州）表面处理有限公司 |
医疗器械植入物与工具的表面处理工艺主文档 |
M2021019-000 |
2021/11/22 |
|
麟科泰医疗技术(无锡)有限公司 |
等离子喷涂纯钛涂层Ti-Growth® C在Ti6Al4V基材上的医学应用主文档 |
M2021020-000 |
2021/11/22 |
|
麟科泰医疗技术（无锡）有限公司 |
等离子喷涂羟基磷灰石涂层OSPROVIT® 在Ti6Al4V基材上的医学应用主文档 |
M2021021-000 |
2021/11/22 |
|
科思创（上海）投资有限公司 |
聚碳酸酯树脂原材料主文档-MAKROLON 2458 550115 |
M2021022-000 |
2021/11/22 |
|
科思创（上海）投资有限公司 |
聚碳酸酯树脂原材料主文档- MAKROLON RX2430 451118 |
M2021023-000 |
2021/11/22 |
|
江苏创英医疗器械有限公司 |
可切削基台柱 |
M2021024-000 |
2021/11/22 |
|
广州创尔生物技术股份有限公司 |
医用牛源I型三螺旋胶原蛋白原材料主文档 |
M2021025-000 |
2021/12/23 |
|
泰科瑞股份公司 |
骨水泥主文档 |
M2021026-000 |
2021/12/24 |
|
武汉北慕科技有限公司 |
聚醚醚酮（PEEK）注塑工艺主文档 |
M2021027-000 |
2021/12/24 |
|
江苏豪科生物工程有限公司 |
细胞保存基础液 |
M2021028-000 |
2021/12/24 |
|
埃肯有机硅美国公司 |
SILBIONE® BIOMEDICAL HCRA M500系列硅胶材料 |
M2021029-000 |
2021/12/24 |
|
江苏百赛飞生物科技有限公司 |
聚丙烯酰胺基亲水润滑医用涂液主文档 |
M2021030-000 |
2021/12/24 |
|
南京世和医疗器械有限公司 |
呼吸道病原体核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床研究资料主文档 |
M2021031-000 |
2021/12/24 |
|
北京中诺恒康生物科技有限公司 |
椎间融合器主文档 |
M2021032-000 |
2021/12/24 |
来源：CIRS医械合规动态
