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本期文章我们就跟大家分享一下辐照灭菌验证资料至少应包括的内容.
2024/10/24 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了高压蒸汽灭菌锅压力表的日常保养。
2024/12/09 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了化学药品注射剂湿热灭菌工艺验证实施要点。
2025/01/08 更新 分类：生产品管 分享
本文首先介绍了冷冻干燥的基本原理和冻干机的主要结构，随后阐述了疫苗的冻干工艺及冻干疫苗的优缺点，并进一步讨论了影响冻干疫苗质量的主要因素（包括保护剂的选择和冻干参数的设计）。
2021/05/19 更新 分类：科研开发 分享
3月8日，EMA 发布了新的《药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则》 。该指南将取代灭菌决策树文件CPMP/QWP/054v98，为无菌产品选择合适的灭菌方法提供了依据和指导。
2019/03/18 更新 分类：法规标准 分享
大型蒸汽灭菌器适用于《医疗器械分类目录》中第二类大型蒸汽灭菌器产品（不包括立式蒸汽灭菌器）。本文对大型蒸汽灭菌器的研发实验要求要求、相关标准与主要风险等方面进行了详细的介绍。
2021/07/09 更新 分类：科研开发 分享
对于无菌医疗器械注册质量管理体系考核时，有关EO灭菌缺陷项通常包括如下几个方面：包括灭菌确认、仓储管理、灭菌过程控制、灭菌残留控制、文件管理、设备管理、人员管理、销售管理、采购管理、留样管理。
2021/08/09 更新 分类：法规标准 分享
基于下排气式蒸汽灭菌器的工作原理和发展过程，所以常用蒸汽灭菌温度是121℃，而不是120℃。
2023/03/16 更新 分类：科研开发 分享
目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌。
2018/12/29 更新 分类：生产品管 分享
无菌处理人员使用灭菌包装系统对可复用的医疗器械进行灭菌，并保护其免受污染，直到围手术期护士将物品送到无菌区。AORN《灭菌包装系统指南》为根据与待灭菌物品的兼容性和灭菌方法来评估和选择合适的包装系统、准备灭菌物品以及验证灭菌参数的实现提供了指导。本文讨论了选择和使用包装系统以及对人员进行使用培训的指导性建议。
2021/08/27 更新 分类：法规标准 分享
