7月医药行业发布多个重磅文件：CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，明确提出临床研究应以患者需求为导向；国家药监局联合国家知识产权局共同发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，挑战专利成功首仿药可享12个月市场独占期；国家工信部发布《国家医药储备管理办法（修订稿）》，为22年来首次修订。

2021/08/08 更新 分类：法规标准 分享

本文章为个人项目策划操作实例展示，着重描述了委托灭菌的内部策划步骤，需要负责人对产品的深度剖析，还有标准的理解及部分常规管理知识，最后再强调贯穿整个过程的关键：沟通，常规灭菌验证至少持续3个月，对应外部灭菌站，内部研发/生产等部门，在协调工作中特别大家都秉承着相互尊重和合作共赢的态度让整个项目顺利完成。

2021/10/10 更新 分类：科研开发 分享

　2014年9月11日，国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕209号印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》。该分境内第二类医疗器械注册审批、登记事项变更、其他要求3部分。

2021/12/27 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册人备案人制度全面实施究竟对医疗器械产业和监管带来了哪些变化？６月17日，国家药品监督管理局组织召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会，邀请国内部分省市药监部门和医疗器械企业负责人进行面对面“云端”交流，总结经验、查找不足、助力发展。

2022/06/22 更新 分类：行业研究 分享

国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告 （2023年第14号） GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年

2023/03/16 更新 分类：法规标准 分享

E/e mark汽车零部件适用的欧洲指令/法规列表

2015/01/06 更新 分类：法规标准 分享

汽车零部件的可靠性测试形成了其常用的测试方法及标准

2015/12/06 更新 分类：实验管理 分享

本文主要介绍关于汽车零部件生产中的防错技术应用

2017/05/22 更新 分类：生产品管 分享

【汽车零部件检测】汽车底盘检测项目汇总

2017/10/11 更新 分类：法规标准 分享

【汽车零部件检测】汽车车身检测项目汇总

2017/10/11 更新 分类：法规标准 分享