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本文基于过去数年药品监管改革促进医药创新的改革成果,全面阐述推进创新药同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义。深入分析当前同步研发、注册与审评面临的深层次挑战,聚焦“临床研究”和“监管审批”两个主题,提出10 条核心建议。
2022/08/07 更新 分类:科研开发 分享
本文着重总结近5 年来(2016~2021 年)“中药现代化”取得的新进展,从中药基础研究、中药资源与可持续利用、中药标准化与质控技术提升、中药新药研发、民族药挖掘、中药产业技术助推中药产业高质量发展、中药“走出去”、中医药对抗击新冠肺炎疫情的重要贡献等方面,系统概述了“中药现代化”发展的新态势和中药创新的新成果。
2022/09/04 更新 分类:科研开发 分享
基于国内的GRP 研究成果和地方实践仍处于萌芽阶段的现况,需要从GRP建设的总体目标、原则、框架、流程和标准等方面,采用制度移植和系统评价方法,尽快建立适合我国国情的数字化转型、高质量发展和监管资源优化等的GRP体系框架,保障药品监管行为依法、规范、有效。
2022/10/17 更新 分类:法规标准 分享
随着我国经济的快速发展,以及人民群众健康意识的不断提高,医疗器械产业迎来快速发展期。与此同时,确保人民群众用械安全成为我国药品监管部门和医疗器械行业关注的重要问题,而标准建设是保障用械安全的先决条件和关键一环。
2022/10/31 更新 分类:热点事件 分享
近年来,随着人工智能医疗器械产品临床应用的加快,全生命周期监管对其质量研究与标准化提出更高要求。在国家药监局的领导以及国家药监局医疗器械标准管理中心的业务指导下,人工智能医疗器械标准化技术归口单位(以下简称归口单位)围绕监管与产业需求,积极开展相关研究工作,并取得阶段性成果。
2022/11/20 更新 分类:法规标准 分享
从上世纪50年代至今,研究者在高温防护涂层领域的研究已经取得了很大的成果。其发展也从传统意义上的铝化物涂层发展到现在的热障涂层、智能型涂层,数量也从单层发展为多层,成分从合金涂层发展到目前的陶瓷涂层以及复合型涂层,还可以通过添加活性元素进一步提升其性能。
2022/12/06 更新 分类:科研开发 分享
近期,厦门大学夏宁绍教授团队研究发现,患者尿液中可检出HEV Ag,其HEV ORF2 Ag水平是血液含量的10倍,这意味尿液抗原比血液中的检出时间更早,操作更方便!团队还首次揭示了尿液抗原的主要存在形式及代谢来源,相关成果《Urine Is a Viral Antigen Reservoir in Hepatitis E Virus Infection》被发表于Hepatology杂志(IF=14.971)!
2023/01/16 更新 分类:科研开发 分享
清华大学欧阳明高院士团队系统性地研究了老化路径对锂离子电池热失控行为的影响,研究成果在eTransportation国际交通电动化杂志上发表。题为“A comparative investigation of aging effects on thermal runaway behavior of lithium-ion batteries”。
2023/01/18 更新 分类:科研开发 分享
近日,中国科学院西安光学精密机械研究所瞬态光学与光子技术国家重点实验室汤洁研究员课题组联合美国劳伦斯伯克利国家实验室教授Vassilia Zorba团队,在激光等离子体光谱研究领域取得重要进展。相关研究成果发表在 Cell Reports Physical Science 上。
2023/02/07 更新 分类:科研开发 分享
近日,中国科学院院士、中国科学技术大学教授俞书宏团队报道了采用自下而上的策略,以天然生物质和天然矿物为原料,制备出具有优良隔热和耐火性能的纯天然仿木气凝胶。相关研究成果以 Anall-natural wood-inspired aerogel 为题,发表在《德国应用化学》上。
2023/02/10 更新 分类:热点事件 分享