摘  要 Abstract

 

中国政府实施“中药现代化”战略迄今已有25 年。2016 年出版的《中药现代化二十年》一书，对实施“中药现代化”战略20 年取得的显著成就做了系统的回顾和总结。本文着重总结近5 年来（2016~2021 年）“中药现代化”取得的新进展，从中药基础研究、中药资源与可持续利用、中药标准化与质控技术提升、中药新药研发、民族药挖掘、中药产业技术助推中药产业高质量发展、中药“走出去”、中医药对抗击新冠肺炎疫情的重要贡献等方面，系统概述了“中药现代化”发展的新态势和中药创新的新成果。在此基础上，文章就“中药现代化”面向新发展阶段需要重点解决的问题提出了一些重要的策略思考，认为“中药现代化”和中药创新之路要走得更快更好，必须紧紧抓住中药资源、中药质量和中药疗效这3 个根本问题，加强中药关键科学问题的研究，不断夯实中药研发和产业发展的科学基础；并从目前存在的问题和不足、中药现代化研究主要任务、构建完善的中药产品研发创新链和疗效评价证据链、着力建设中医药高端科研设施体系、强化高品质中药质量保障关键技术、加强中药制药装备创新、促进中药制药产业的集群崛起、重视中药新药研发的创新方法研究等8 个方面提出了建议。

 

It has been 25 years since the Chinese government implemented the strategy of “modernization of traditional Chinese medicine (TCM)”. The 2016 book Modernization of Traditional Chinese Medicine in Twenty Years systematically reviewed and summarized the remarkable achievements in implementing the strategy of “modernization of TCM” over 20 years.This article focuses on summarizing the new progress of “modernization of TCM” in the last 5 years (2016-2021), elaborating on the new development of TCM modernization and TCM innovation from the aspects of basic TCM research, TCM resources and their sustainable utilization, improvement in TCM standardization and quality control, research and development (R&D) of new TCM drugs, exploration of ethno-medicine, development of the TCM industry boosted by technology upgrade, TCM going global, and the important contribution of TCM in the fight against COVID-19. The authors propose important strategies to solve the key issues facing “modernization of TCM” in the new development stage, namely, to focus on TCM resources, quality and efficacy, strengthen research on key scientific issues of TCM, and build a solid scientific foundation for R&D of TCM drugs and industry development so as to further facilitate TCM modernization and innovation. In addition, suggestions are put forward from 8 aspects, including the existing problems, the main tasks for TCM modernization research, improving the TCM product development process and chain of evidence for efficacy evaluation, building high-end TCM research facilities and system, developing key techniques for quality assurance, facilitating manufacturing equipment innovation, promoting the development of TCM industry clusters, and highlighting research on innovative methods for TCM drug development.

 

关键词Key words

 

中药现代化；中药创新；中药基础研究；中药资源；中药质量与标准；中药产业；中药新药研发

 

modernization of TCM; TCM innovation; basic TCM research; TCM resources; TCM quality and standards; TCM industry; research and development of new TCM drugs

 

中药创新是推动中医药事业和中医药产业高质量发展的关键之一。1996 年，我国正式实施“中药现代化”（modernization oftraditional Chinese medicine）战略，提出要将传统中药的优势特色与现代科学技术相结合，诠释、继承和发扬传统中药的理论和实践，改造和提升当代中药的研究、开发、生产、管理和应用，以适应社会发展对中医药的需求。20 多年来，我国在中药基础研究、中药资源与可持续利用、中药标准化与产业化、新药研发及中药“走出去”等方面均取得了巨大成就。2016 年，张伯礼院士组织全国专家对中药现代化20 年所取得的成绩做了系统的回顾和总结。本文将着重对近5 年来中药现代化取得的一些重要进展、中药创新研究的若干成果及未来需要重点解决的问题谈一些看法和建议，与各位同道交流讨论，敬请大家批评指正。

 

1 中药现代化和中药创新的发展态势与进展

 

1.1 中药基础研究取得新突破

 

中药来源广泛、成分复杂。长期以来，中药药效物质不明确、作用机制不清楚，临床应用的有效性、安全性缺乏客观、科学的评价方法和标准规范。加强中药基础研究已成为紧迫的任务。

 

近年来，广大科技人员不断努力，在中药化学、药理、分析、制剂、炮制、鉴定、资源等方面均取得了较大进展，中药基础研究的国际影响力（包括学术影响力）不断提升。我国中药领域研究发表的SCI 论文数量呈现快速增长态势，无论从研究规模（论文数量）还是从学术影响力（被引频次）来看，都稳居世界第一位。但发表在顶级国际期刊的论文，仍属凤毛麟角。

 

中药复方配伍是中医用药的精髓。采用现代科学技术阐明中药复方的药效物质基础，揭示复方配伍规律的科学内涵，完善中医药学理论体系，对于提升创新中药研发水平具有重要意义。近年来，我国学者采用系统生物学方法进行中药复方配伍理论及应用研究，基于器官芯片技术建立中药安全性、有效性评价体系，开展了以生脉散类名优中成药为范例的中药复方作用机制研究、10 种中成药大品种和经典名方制剂上市后治疗重大疾病的循证评价等研究，均取得了较好的进展。

 

中药的毒副作用问题一直是社会舆论关注的焦点，如含马兜铃酸中药的肾毒性事件、含千里光碱中药的肝毒性事件等。近年来，国内学者针对一些常用“有毒”中药品种，从毒理学、化学成分及作用机制等方面开展了系列研究，如基于临床病例的何首乌肝损伤易感人群基因研究，取得了重要突破，为开展中药安全性早期预警提供有益的探索和借鉴。针对中药注射剂和高风险中成药开展了哨点监测研究，促进中药注射剂安全性再评价取得了较好的成效。

 

1.2 中药资源与可持续利用研究全面系统推进

 

中药资源是中医药产业发展的根基，国家对此高度重视。自2011 年起，国家中医药管理局组织开展了第四次全国中药资源普查，先后投入14 亿资金，完成了全国大部分地区中药资源的野外调查，基本建立了“全国中药资源普查数据库和标本库”，重点支持了“中药材生态种植技术研究与应用”“南药规模化生态种植及其精准扶贫示范研究”“高品质道地中药材恒山黄芪、潞党参、北柴胡生态种植示范研究”等项目的研究，开展了人参、三七等50 多种大宗常用道地药材生态种植技术研究及应用示范，中药材生态种植的理念得到推广。在珍稀濒危中药资源研究开发方面，国家自然科学基金委员会先后立项资助了近100 个项目，开展了川贝母、冬虫夏草、麋鹿角、降香、宣黄连、辣木叶等18 种珍稀濒危、稀缺、新药用部位和新兴药材品种的示范性研究，形成了珍稀濒危中药资源新来源的4 种开发模式。经过多年努力，中药资源保护和利用水平有了大幅提升，主要表现在：一是摸清了中药资源家底。建立了168 个中药资源动态监测站、中药材种苗繁育基地和中药种质资源库。二是常用中药材种植（养殖）技术体系基本建立。600 多种常用中药材中，已实现人工种养300 余种，道地中药材的规范化种植规模稳步扩大，常用中药材生产技术服务体系基本建立[1]。

 

目前，中药材数量虽可基本满足产业需求，但高品质中药材供给问题仍十分突出。中药材种植缺乏科学、合理、规范的适宜性区域规划，高质量、可持续、安全的中药材生态种植体系尚需完善，珍稀濒危药用资源开发利用不够。

 

1.3 中药标准化与质量控制技术显著提升

 

在“中药标准化”等国家重大专项支持下，研究人员针对中药复杂体系这一特点，通过中药质量保障关键技术的突破，努力攻克制约中药产业高质量发展的质量控制瓶颈。中药质量评价及控制技术取得了长足的进步，中药质量研究由模糊定性向精确定量发展，从依据简单指标成分判断向整体控制发展，建立了以化学标志物检测为核心的中药质量检验控制体系。中药标准化工作取得积极进展，中药全链条质量监管体系框架基本成型，为提升中药产业规模、效益和未来发展奠定了坚实的基础。但是应该看到，当前仍有一些“卡脖子”关键技术瓶颈，如中药质量信息化、过程溯源管控、快速检验技术等，制约中药质量控制水平提升，亟待突破。

 

在国家中药标准化重点专项、国家重点研发计划“中药饮片质量识别关键技术研究”、国家中医药行业专项“30 种中药饮片产地加工与炮制生产一体化关键技术规范研究”、中医药行业科研专项“中药麸制及有毒中药醋制技术规范化研究”等项目的支持下，中药饮片质量评价标准、中药饮片分级及质量评价、中药饮片炮制工艺规范化、炮制共性技术等方面均取得了一系列积极进展，初步阐明了中药炮制减毒增效主要药效与生化指标、化学成分的变化规律，开展了《中国药典》收载的部分品种产地加工技术与质量研究，建立了传统净、切、晒等生产加工炮制方法的规范化与生产控制方法，完成了从人工传统加工模式向机械化生产的转化，为提升饮片产业的科技内涵提供了必要的支撑，开拓了未来中药饮片生产自动化、信息化、智能化的发展方向。以国家标准为主体，地方标准、行业标准、团体标准、企业标准为补充的中药材质量标准体系基本形成，标准不断更新完善，标准的指导和示范作用不断加强。

 

1.4 产业化关键技术助力中药产业高质量发展

 

我国中药产业从改革开放初期的手工作坊式生产模式向现代化制造业迈进，建立了以科技创新为源头、药材生产为基础、中药工业为主体、制药装备为支撑、中药商业为纽带的产业体系，成功打造了拥有自主知识产权并具有现代医药工业技术水平的中药制药业，发展形成了较为完整的现代中药研发与产业链。“十三五”期间，中药智能制造技术已有系列探索，国家重大新药创制专项支持了“中药口服制剂先进制药与信息化技术融合示范研究”项目，国家科技支撑计划支持了“提取浓缩干燥装备研制及自动化控制技术开发”项目。目前中药制造过程的自动化及信息化研究已经积累了大量的数据，相关设备及设计已初步应用于多个国内大中型中药生产企业。先进制药装备、自动化控制技术和信息化技术的应用，基本解决了中药制药过程中提取率低、除杂效率差、设备的工程化和适应性程度低等技术问题，提升了中药生产技术水平，降低了运营成本和能耗，显著提高了中药产品的质量均一性和稳定性。然而，在迈向中药智能化生产过程中，仍有一些技术瓶颈有待突破，如产业链上下游的协同和集成还比较缺乏，许多工艺难点依然需要人为干预，离实现自动化、智能化还有较大距离。

 

中药二次开发水平显著提升，涌现出了一批具有市场竞争力的企业和产品，复方丹参滴丸、麝香保心丸等中药单品种的销售额已超过10 亿元[2]，中药工业产值不断攀升，逐渐成为国民经济与社会发展中具有独特优势和广阔市场前景的战略性产业。

 

1.5 中药新药创制取得突出进步

 

对于重大疑难疾病、慢性病、老年性疾病等一些复杂性疾病，西医尚缺乏很好的治疗方法，而中医药往往在这方面具有独特的治疗优势。中医药学是一门在临床实践中发展起来的学科，积累了几千年来行之有效的临床经验。中药新药来源于临床经验的总结，并经过了长时间的临床验证。运用现代技术进行深入的研究，在搞清其活性成分和作用机制的基础上开发中药新药，不失为我国新药研发的一个捷径。令人鼓舞的是，我国中药新药的注册分类与审评制度发生了根本性的变革。2020 年7 月1 日，新版《药品注册管理办法》施行[3]，中药注册管理再次迈入新时期，中药创新监管进入科学主导模式，“中药新药审评三结合的系列指导原则”《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》等一系列利好政策出台，极大地促进新药研发的积极性，中药新药上市数量从2018 年的2个增加到2021 年的12 个，其中包括具有完全自主知识产权的创新药桑枝总生物碱片、淫羊藿素软胶囊等[2]。

 

1.6 民族药得到进一步的挖掘和提高

 

民族药历史悠久，是中华民族医药宝库的重要组成部分。“十三五”期间，国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项支持民族医药类项目9项，投入国拨经费1.13 亿元，研究内容涵盖了少数民族医药防治常见病及重大疾病的特色诊疗技术与方药整理、民族药大品种二次开发等。对一批民族医药知识进行了抢救性挖掘和整理，科学阐释了名老民族医临床经验和学术思想；聚焦藏、蒙、维等民族药资源，建立了 8 个民族共 100 种基原复杂药材品种的《品种整理方案》和《质量标准草案》，形成了《民族药材品种整理与质量标准制定技术规范》；建立了 20 种特色、珍稀民族药材的适宜生态种植技术和示范基地，形成各品种的《种子种苗繁育技术操作规程（SOP）》及《种植技术操作规程（SOP）》；开展病机与病期、诊疗方案优化与临床评价、特色技术、制剂与质量控制、诊疗指南制定与推广应用等方面的研究，形成少数民族医防治重大疾病或优势病种的规范诊疗方案及特色诊疗技术。民族药研究领域已形成多个研究团队，特别是已经建立了较为完备的大品种二次开发技术体系，为安全性与有效性、生产过程质量控制与标准提升方面奠定了良好研究基础。

 

1.7 中药“走出去”进一步加强

 

随着药品市场的现代化、国际化，中药走出国门已成必然趋势。但要实现这个目标，还面临不少挑战。中药（特别是复方制剂）的组成极为复杂，如何能被国外接受是首先遇到的难题；另外，如何加强对中药研发、生产和临床应用相关知识产权的保护，也是一个突出的问题。

 

针对这些问题，“十三五”期间，国家重点研发计划项目支持“中药国际标准示范研究”“ 中医国际标准研制与评价研究”等项目，有力地推动了中药标准的国际化。国际标准化组织/ 中医药技术委员会（ISO/TC 249）至今已发布中医药国际标准69 项，正在制定的国际标准31 项，实现了ISO 中医药国际标准的高效率和高质量发展[4]。《欧洲药典》迄今收载了80 个中药标准；《美国药典》采纳了15 个中药的56 个标准。这些进展实现了国际标准、国际注册技术和法规制约瓶颈的突破，为中药国际标准化提供了支撑。此外，聚焦一带一路沿线国家，中医药及传统医学国际合作也得到了有力推动和显著发展。

 

1.8 中药抗疫做出重要贡献

 

针对2020 年初暴发的新冠肺炎突发疫情，中医药人快速响应，筛选出具有显著疗效的“三药三方”：金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、血必净注射液和清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方[5]。基于“三药三方”及密切相关的经典名方开展了深入的科学机制研究，包括围绕病毒与宿主的交互作用，针对干扰病毒感染宿主细胞、调节免疫应答、减轻炎症反应、保护脏器等环节的作用机制开展研究。其中，清肺排毒颗粒、宣肺败毒颗粒和化湿败毒颗粒已获国家药品监督管理局批准，获得新药证书[6]。中医药在本次新冠肺炎疫情防控中发挥了重要作用, 给出了中国特色的解决方案，成为我国疫情防控的一大亮点。

 

中医药在防治新发突发疫病上疗效确切、特色鲜明，但还存在预测预警体系不够完善、疫病中医基础研究薄弱、缺乏高级别的循证依据、成果转化率低等问题。需要融合统计学、人工智能与多组学技术等，开展重大新发疫病预测预警关键技术研究，构建中医药防治重大新发疫病的一体化平台，推动中医药疫病理论的传承与创新。

 

2 中药现代化与中药创新面向新发展阶段的思考

 

经过多年不懈努力，我国中药现代化和中药创新已经取得巨大成就，现正开启一个新的发展阶段。党和国家高度重视中医药事业的发展，习近平总书记对中医药传承创新发展做出了一系列重要论述，指出要用现代科技方法解读中医药治病的原理，为我们指明了方向。

 

站在新的起点，中药现代化和中药创新之路要走得更快更好，必须紧紧抓住中药资源、质量和疗效这3 个根本，加强中药关键科学问题的研究，不断夯实中药研发和产业发展的科学基础。为此，要系统梳理中医药关键科学问题，从中医临床优势病种和有效方剂出发，深入揭示中医药科学内涵，重视新的科学发现，不断夯实中药发展科学基础。一方面要继续加强性味归经、配伍等中药原创理论研究，从机体、疾病、药物三者组成的系统角度，认识中药作用的规律、基本模式和原理，揭示病-证- 方- 效相互关系；另一方面要深入开展中药疗效客观评价研究，从基础与临床结合的角度，破解中医疗效评价难题，将中药疗效证据化，支撑临床推广与应用。

 

2.1 目前存在的问题和不足

 

目前的中药现代研究的方法学体系尚未成熟，对于创新方向的认识分歧较大。传统中医药与现代医学的研究范式存在很大差异，集中表现在模糊与定量、唯象与机制、个体与循证、整体与靶点等方面。中药药性、复杂作用的解析等核心问题尚未取得重大突破，对中药治疗重大疾病疗效的评价和确认也还缺乏共识，中药产品安全性、有效性问题此起彼伏。

 

2.1.1 中药药效物质基础的研究范式需要变革

 

中药是中医防病治病的物质基础，而其所含的化学成分则是中药发挥药效的基础。目前，中药的化学成分研究虽已成为中药研究最活跃的一个方向，取得了快速进展，但所发现、鉴定的成分往往过于追求微量、结构新颖、复杂的新化合物，而缺少对真正代表中药核心功效成分的系统研究。对于很多常用中药，已清楚或了解的成分仍然只是很小一部分，甚至还有个别临床常用的中药药效成分完全未知。药效成分不明确，制定质量标准、探讨作用机制、阐明靶点和体内过程也就无从谈起。

 

2.1.2 中医临床疗效、病证相关的药理学模型依然缺乏

 

药性理论是中医药学理论体系中的重要组成部分。经过长期临床实践所形成的中药药性理论是中医药学理论的精髓之一，也是复方配伍的理论基础，是指导中医临床用药的总纲。然而，由于药性理论比较抽象，很难用现代医学的生理、生化、药理、病理等指标阐释，使中药难以被国际医学界普遍认同和接受，大大影响了国际社会对中药药性的理解以及对中药的运用，直接影响其治疗效果及国际认可度。

 

中医药理论体系和治疗方法与兴起于西方的现代医学有着很大的不同，在治病用药过程中强调整体和阴阳平衡，而不局限于单一的病症、细胞或分子。目前中药及其有效部位、化学成分的药效、药理研究，多借助于现代实验医学的模型，并以化学药品做阳性对照，难以反映中医整体观念、辨证论治的哲学思想。其筛选、评价结果往往不能准确反映中药的确切疗效。

 

2.1.3 研究思路、方法存在局限性

 

中药的“现代研究”，多按照化学药、西方植物药的模式进行，照搬西方生命科学还原论的路子，即从宏观到微观，从人体到器官、组织、细胞、分子。在强调微观分析的同时，削弱了对整体综合性的把握。近年来，虽然中药多成分、多靶点的作用特点已逐渐获得认识，但深入、系统的研究仍较少，多数仍然停留在单一化学成分的活性筛选和评价上，而忽略了复方配伍对机体多靶点的协同作用。很多研究反映从中药中分离的单体化合物的活性往往低于总提取物、精制的“有效部位”不如水煎剂、单方不如复方，这充分说明强调中药复方作用机制研究的重要性。

 

2.1.4 研究模式单一，缺乏原创性研究

 

中药的基础研究，需要思路的创新，需要资源的整合和协作。具体说来，就是要以中医学理论与实践为指导，以方剂（复方）配伍为主要研究对象，借鉴现代医学、生物学、化学、物理学、信息科学、人工智能的理论和手段，开展多学科交叉的研究。

 

然而目前多数中药研究模式依然比较单一，原创性研究稀缺。迫切需要坚持中医药原创思维，加强系统生物学、大数据、人工智能等多学科前沿技术同中药新药研发与制药的深度交叉融合，切实促进中药现代研究策略的优化和复杂作用解析的方法学变革，探索建立体现中药研究特点的新型研究模式和方法学体系。

 

中药的应用是中医药整体观念的重要体现。21 世纪生命科学发展，尤其是科学思维方法的发展、复杂系统论的出现、非线性理论的提出以及计算机与数学、信息科学的不断发展，为人体复杂系统研究、也为中医药学研究提供了新方法和新思维。

 

2.2 关于中药现代化研究主要任务的思考

 

为适应国家战略需求，实现党和国家制定的“十四五”发展规划和新发展阶段的宏伟目标，在新的历史进程中，中药现代化面临着更高的要求。回顾中药现代化取得的重要进展，分析当前中药现代化研究的现状和存在的问题，新阶段中药现代化的主要任务和重点方向可以概括成以下6 个方面。

 

2.2.1 中药资源保护与可持续利用

 

包括资源普查、道地药材研究和种质资源改良、濒危珍稀药材保护、高效繁衍和新资源发现、常用中药材的种植、中药资源的可持续利用（含药用、养生保健）。

 

2.2.2 中药作用的物质基础和作用机制研究

 

包括中药药效物质的辨识和鉴定、中药作用机制的系统生物学和网络药理学研究（含生物标志物、肠道菌群等）、中药药物代谢和体内过程研究。

 

2.2.3 中药标准化和质控技术研究

 

包括中药质量标准的现代化和国际化、中药质控技术的现代化、中药安全性评价研究。

 

2.2.4 中药复方新药研究

 

复方的应用是中医药的特点和优势。理想的复方应是：“安全、有效、质量可控、机制清晰”。所谓“机制清晰”应包括作用机制和组方机制两方面。组方机制研究实质上是组方合理性证明，要求达到“组分合理，配比恰当，剂量合适”，即实现组方的最优化，其表现为“药效协同、毒性拮抗、代谢有益、靶标互补”。

 

从这些认识出发，中药复方新药研究应包括针对重大疾病的中药复方研究、有效成分群辨识和功效关联性评价技术研究、有效成分群组方定量设计和优化、复方中药的质控和代谢研究。

 

2.2.5 中药新药的疗效评价和临床研究

 

包括中药疗效评价指标体系和技术方法研究、中药新药疗效的循证医学研究。

 

2.2.6 中药产业技术的现代化研究

 

包括中药的绿色高效制备技术和工艺研究、中药生产的自动化、信息化装备和技术研究、中药制剂现代化研究。

 

2.3 构建完善的中药“临床经验- 基础研究- 临床应用”的产品研发创新链和疗效评价证据链

 

确切的疗效是中医药生存发展的基础和生命线，也是中药现代化和中药创新的关键问题之一。与现代医学相比，中医药学在疗效评价指标体系和评价方法上都有其自身的特点和规律。就疗效而言，中医药的疗效不仅表现在疾病病理指标的改善上（这点与现代医学有共同点），也表现在中医证候的调理改善上（这点与现代医学不同），两方面都具有医学上的价值。就疗效评价的方法而言，现代医学强调循证医学的理念、规范和数据统计分析。近年来，中药疗效评价在借鉴和采用循证医学理念方法方面已有许多进展，但在探索和完善体现中医药特点和规律的疗效评价体系方面还显得不足，亟待加强，需要探索“真实世界”研究等方法的应用。

 

以临床价值为导向是中药新药研发的根本指导原则。要充分发挥中药的人用经验优势与特点，加强物质基础、药效特点、安全性研究与评价，充分采用适宜的制剂技术，确保发挥疗效优势和降低安全风险，破解中药新药研发困局。要在借鉴现代医学的循证医学理念和尊重中医药自身规律的基础上，创新中药疗效评价方法与技术，将中药优势、特点与患者的获益有机结合，使所建立临床评价方法学获得国内外学术界认可，为中药临床合理应用提供科学依据。

 

2.4 着力建设中医药高端科研技术平台体系- 大科学设施（系统）

 

中医药是具有我国原创优势的科技资源，既具有源远流长、特色和优势鲜明的理论体系和思维-实践模式，也需要与时俱进，应用多学科的现代科学技术开展综合研究，以实现中医药的现代化和“走出去”。迄今为止，中医药研究中仍然十分缺乏有力的科技平台支撑，应在“十四五”和以后一段时间积极加强中医药研究大科学设施（系统）规划和建设。具体包括：

 

2.4.1 基于大数据和人工智能的中医药研究平台体系

 

中医药在长期的发展过程中，积累了大量纷繁复杂的数据。以中医药典籍和名家经验的整理、挖掘、研究而言，浩如烟海的资料涉及大量的检索、比较、归纳和分析；以中医诊断而言，望闻问切涉及的大量信息（数值、图像等），蕴含着与人的状态（证候）、疾病等极为复杂的因果或相关关系；以中医临床遣方用药而言，涉及理- 法- 方- 药许多复杂的、非线性的判断和决策；以中药新药研发而言，涉及的问题也极为复杂。首先，中药复方需要从多组分、多剂量、多配比中优选。多变量、多指标的优化，工作量极为巨大。其次，中药的辨证论治、随证加减原则，使得临床积累了大量不同人群、不同组分、不同配比、不同剂量的个体化疗效数据。最佳中药复方理应从这些临床数据中提取，而不应依赖动物实验筛选。但是，由于缺少方法和技术的支撑，使之成为中医药临床研究中的重大技术难题。另外，中医药证候疗效反映总体疾病状态，通常多由非特异性症状群（表现为不同证候）表示，使疗效判断的敏感性和精确性成为难题。

 

所有这些问题，都需要现代信息科学等多学科的介入，基于大数据和人工智能的中医药研究技术平台体系建设需求十分紧迫。要建立针对复杂体系、大数据、人工智能的功能强大的硬件系统（包括超算能力），也要不断开发适用于中医药基础研究和临床各种应用场景的人工智能的算法和数学模型（数值和图像智能处理和识别）。这一平台体系的建设不仅将整体提升中医药研究的水平和效率，而且也必将成为大数据和人工智能技术大显身手的舞台。

 

2.4.2 自动化、信息化、高通量的中医药实验研究技术平台体系

 

应用现代技术，建立中药样品的成分或组分的分离、纯化、结构表征、药理活性测试、筛选和成药性评价等研究的大规模、高通量、信息化实验研究平台，用先进的装备和技术彻底改变中药研究手工操作、效率低、规范性差的面貌，促进中医药研究的效率大幅提升。

 

2.5 强化高品质中药质量保障关键技术

 

中药质量保障技术关键在于推进中药质量信息化、标准化和过程控制，建立全过程质量信息溯源体系，加强中药质量形成、质量传递、质量控制等技术研究。重点建立中药快速检验检测技术方法，加强中药在线检测监测技术及装备研发，加快中药质量信息大数据平台建设。主要目的是：通过中药质量保障关键技术突破，全面提升中药质量控制及品质保障技术水平，突破当下制约中药产业高质量发展的质量瓶颈，持续推进中药标准国际化。解决好中药生产质量控制的难点问题，有效处理好中药复杂成分难于精确控制与现代生产可控性要求较高的矛盾。

 

2.6 加强中药制药装备创新

 

目前中成药制造技术水平与现代制造业相比尚有较大差距，需要通过中药智能制造关键技术的突破，从根本上改变中药制药工艺粗放、制药装备受制于国外的现状，引领中药产业技术创新升级。中药智能制造技术发展的重点在于推进中药工业数字化、网络化、智能化建设，加强技术集成和工艺创新，加速实现中药生产工艺、流程的标准化、现代化。要重点突破中药制药工艺与装备高效化及低碳化、中药制药装备自动化、中药制药智能装备模块化、标准化、中药制造过程数字化、中药生产控制系统集成与智能化等。

 

2.7 促进中药制药产业的集群崛起，加快中药产业发展的现代化、国际化进程

 

以中成药大品种为核心，打造中药现代产业集群，保障中药产业可持续和健康发展，努力提高我国中药产业的国际市场份额与竞争优势。要多渠道持续投入，围绕全面提升中成药大品种的临床价值、科学价值、市场价值，推进中药制药产业技术升级，着力提升生产过程的信息化和自动化水平，打造一批竞争力较强的优势企业，加快推进一批中药新产品进入国际医药主流市场。

 

紧密围绕临床疗效、产品质量、生产效率，以高品质中成药支撑中药行业高质量发展。创制一批满足临床需求的中药新药产品，引领中药产业的创新方向；提升一批上市中药产品的技术水平，补足产业发展的技术短板；优化中药研发创新技术体系，培养一批具有国际视野的中药研发人才，打造一批中药新药研发创新平台，为中药新药研创提供支撑。

 

2.8 重视中药新药研发的创新方法研究

 

坚持中医药原创思维，加强系统生物学、大数据、人工智能等多学科前沿技术与中药新药研发的深度交叉融合，探索建立一套符合中药用药特点且可充分发挥中医药特色和优势的多中心大协作的综合性中药新药研创体系，通过不断创新和集成优化，将更多的新兴学科和前沿技术融于中药新药的发现和创制，在继承中创新发展。尤其是要打造可体现中药自身特点的新型研究模式和方法学体系，切实促进中药现代研究策略和方法学的提升优化，系统解析中药的效应物质、体内过程及其整合作用机制，进而提升中药新药的科技内涵、加速源于中药新药的研创效率，结合中医药配伍理论，构建源于传统知识与临床实践的中药新药发现与设计技术体系，围绕处方发现、成分辨识、组方优化3 个环节，形成具有原创性的中药新药研发模式，发现具有较好开发前景的复方、组分、成分，为新药创制提供源头创新。建立符合中药特点的中药新药发现新技术；构建基于整合药理学策略的中药新药发现关键技术、基于系统生物学和化学生物学的中药作用靶点发现技术；建立中医药人用经验向新药转化的关键技术。以古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂为抓手，构建基于人用经验的中药新药审评技术体系，明确关键信息考证；深入解析药效物质与机体的交互作用，开发物质基础基本明确、作用机制基本清楚的源于临床的现代组分中药和成分中药。建立符合中药特点的中药药效评价关键技术。构建基于病证结合模型的中药方剂体内“药动-药效”关联评价技术，构建基于病证结合模型的中药复方多节点、多维可视化特征网络，为中药复方功效进行多层次、多维度的评价奠定基础；建立经典名方中药复方制剂共性关键技术。突破经典名方中药复方制剂提取工艺、物质基准化学与活性表征、质量评价等共性关键技术难点，阐明药材- 饮片-物质基准的成分群量值的传递规律；构建中药经典名方颗粒智能化生产技术。

 

党中央高度重视中医药的高质量发展，《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》强调：扶持和促进中医药事业发展，对于深化医药卫生体制改革、提高人民群众健康水平、弘扬中华文化、促进经济发展和社会和谐，都具有十分重要的意义[7]。习近平总书记明确指出：“中医药学凝聚着深邃的哲学智慧和中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验，是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙。”[8] 在“四个面向”方针的指引下，在广大科技人员的共同努力下，中药现代化的目标一定能够实现，中医药这一人类的宝贵财富也一定会对当代人民健康做出新的更大贡献。