刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《近视弱视用激光设备技术审评要点》。

2024/02/06 更新 分类：法规标准 分享

根据多年的工作经验，现将药品技术审评中关注的一些共性问题与大家分享探讨一下。

2024/06/12 更新 分类：科研开发 分享

本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点，以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。

2024/09/03 更新 分类：法规标准 分享

近年来，医疗器械审评审批制度改革深入推进，要求建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系。国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）细致谋划、建章立制、扎实推进，优化审评流程，规范审评工作，落实审评科学，持续提升审评质量和效率。

2022/04/27 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在为化妆品注册人、备案人办理儿童化妆品注册、备案提供技术指导，同时为化妆品技术审评部门和备案管理部门对儿童化妆品开展技术审评或者技术核查提供技术参考。

2023/09/01 更新 分类：法规标准 分享

本文以Emflaza为例，重点关注技术审评对非临床研究完整性及桥接临床研究，介绍并分析FDA的关注点及审评思路，希望对今后新药研发和申报提供借鉴信息。

2022/01/19 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械行业多学科交叉，新理论新技术层出不穷，如何使技术审评人员更加了解学科发展，并针对科技前沿及时制定科学的技术审评指导原则，加快创新医疗器械上市，服务行业发展

2018/07/20 更新 分类：科研开发 分享

本规范旨在指导和规范一次性使用切口保护套产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

2020/08/10 更新 分类：法规标准 分享

为提升医疗器械注册申报的质量和效率，广东省药品监督管理局审评认证中心对近期在体外诊断试剂技术审评发补中存在的问题以及日常咨询中的典型、常见问题进行梳理并答疑。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（ 国发〔2015〕44号）中全面公开医疗器械审评审批信息的相关要求，提升医疗器械审评公开透明度，决定公开以下第二类创新医疗器械技术审评报告。

2020/10/27 更新 分类：科研开发 分享