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本文内容为江苏省一次性使用无菌导尿管技术审评要点，旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内医疗器械注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。
2021/09/22 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外膜氧合（ECMO）耗材产品动物试验审评要点》。
2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》
2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》
2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》。
2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享
本文来源于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网审评科学共性问题相关答疑。
2023/10/09 更新 分类：法规标准 分享
本研究从医疗器械审评的角度，总结了医疗美容类激光设备的适用范围，为注册人和技术审评部门科学、合理地评价该类设备的安全性和有效性提供参考，报道如下。
2023/10/21 更新 分类：法规标准 分享
为进一步规范辅助生殖用胚胎移植导管产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求
2018/09/30 更新 分类：法规标准 分享
本文汇总了重庆第二类医械产品注册技术审评及体系检查的部分答疑。
2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则是供超声影像人工智能诊断软件的研发、生产和技术审评使用的指导性文件，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享
