根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（ 国发〔2015〕44号）中全面公开医疗器械审评审批信息的相关要求，提升医疗器械审评公开透明度，决定公开以下第二类创新医疗器械技术审评报告。

 

1. 下肢外骨骼步行康复器（械受201907093）

 

2. 显微授精操作皿（械受201903099）

 

3. 肝素结合蛋白测定试剂盒（械受201800384）.pdf_5

 

4.食物特异性抗体IgG4检测试剂盒（蛋白芯片法）（械受202000372）

 

医疗器械产品注册技术审评报告

 

产品中文名称：下肢外骨骼步行康复器

产品管理类别：第二类

申请人名称：杭州程天科技发展有限公司

浙江省医疗器械审评中心

 

基本信息

 

一、申请人名称

杭州程天科技发展有限公司

二、申请人住所

浙江省杭州市余杭区仓前街道文一西路1326号2号楼7F-01B

三、生产地址

浙江省杭州市余杭区仓前街道文一西路1326号2号楼7楼

 

产品审评摘要

 

一、产品概述

（一）产品结构及组成

产品由控制背包、操作手柄、腿部总成、肘杖、控制背包电池充电器、记录软件组成。

（二）产品适用范围

产品用于中枢神经病变导致的下肢步行功能障碍的患者进行步行康复训练。

（三）型号/规格

UGO210

（四）工作原理

下肢外骨骼步行康复器是利用人体工程学、仿生学、多传感器信息融合技术，为患者提供保护、助行、康复等功能的医疗器械。针对中枢神经病变导致的下肢步行功能障碍的患者，按照预设的工作模式，下肢外骨骼步行康复器带动下肢在一定的活动范围内反复的进行步行康复训练。患者按照下肢外骨骼步行康复训练器提供的步行模式进行康复训练，矫正早期错误的行走方式，实现康复训练功能以及代偿行走功能。

（五）作用机理

产品通过对患者肢体的反复运动训练，一方面增强其本体感觉，增强肢体反射，触发主动运动，防止肌肉萎缩，提高关节活动度；另一方面对神经系统的重组和代偿有促进作用，可以对患者的步行能力进行补偿，或者辅助促进患肢失去的下肢行动功能逐渐恢复。

 

二 、 临 床 前 研 究 摘 要

 

（一）产品性能研究

产品技术要求中性能指标参考了相关的国家、行业标准，包括：GB 24436-2009、GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY0709-2009、YY 0505-2012 等。根据 GB/T 14710-2009 确定了环境试验要求。

（二）生物相容性

依据 GB/T 16886系列标准对成品中与患者直接接触的部件进行了生物相容性评价，所评价材料与皮肤直接接触，属于皮肤表面接触器械，实施了生物学试验（体外细胞毒性试验、皮肤致敏试验、动物刺激试验），提交了由国家认证认可监督管理委员会认定且在其承检范围内的生物学实验室出具的生物学试验报告，符合生物相容性要求。

（三）产品有效期和包装

参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》要求提交了产品使用期限的研究资料，验证整机的使用期限为5年。

提交在有效期内以及运输储存条件下保持包装完整性的研究资料。

 

（四）软件研究

产品包含嵌入式控制软件、操作手柄软件和记录软件，软件主要功能包括注册、登录、基础信息、训练、语音提示、低电量提醒和康复记录模块等，依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求提交软件研究资料，包括软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证明软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受；依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控。

（五）有源设备安全性指标

符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY0505-2012标准的要求。

 

三、临床评价摘要

按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交临床评价资料。

申请人采用同品种对比的方式进行临床评价。申请人确定了一个已上市产品作为同品种产品，提供了申报产品与同品种产品的对比表，包括同品种医疗器械注册信息、结构组成对比表、性能要求对比表等，经过对比分析评价，认为申报产品与对比产品在各项内容上基本等同，可以确认是同品种产品。申请人进而对同品种产品的临床文献、临床经验数据进行收集、分析，证明申报产品在脊柱损伤的康复方面是安全有效的。

 

针对存在差异的临床适应症（用于脑卒中患者的下肢运动康复），申请人按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，提交在三家具有医疗器械临床试验资质的医疗机构开展的临床试验资料。临床试验采用开放、多中心、随机对照、非劣效性设计，对主要疗效指标进行了t检验和非劣效性检验。试验结果证明了产品的安全性有效性。

 

四、风险分析及说明书提示

（一）风险分析

申请人根据YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》及其内部质量管理体系规定执行风险管理相关活动，对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价，认为该产品在正常使用条件下，可达到预期性能；与预期受益相比较，综合剩余风险可接受。

（二）警示及注意事项

本设备的操作人员必须经过专门的培训，并在执业医师指导下进行操作。使用前，需阅读熟悉本产品的使用说明书，了解产品使用方式以及过程风险。

在患者穿戴和训练前，请先确定患者身体条件是否符合本设备的基本要求，并确保设备已完成正确的参数设置与操作设置。

如果设备不能通过性能测试，患者不得使用本设备。

患者应在医护人员陪同下使用设备。使用前，请先检查肘杖是否有弯曲或者损坏的情况。如有损坏，请立即更换肘杖，以免影响患者使用设备时的安全性。

使用前应先确认电量剩余情况，以免使用中途断电造成患者跌倒。

绑带捆绑松紧度应适中，避免造成患者血液循环不畅。

使用过程中应避免进行坡度行走。当设备充电时，禁止进行穿戴及使用。使用设备前，请确认并保持地面的干燥清洁；避免康复训练过程中由于异物阻碍或地面湿滑导致患者摔倒的危险。

若短时间内不使用设备，应取出设备内置的电池。电池应贮存在环境温度为-5～35℃的清洁、干燥通风的室内，避免与腐蚀性物质接触，远离火源及热源。电池贮存过程中，间隔充电时间不大于六个月。

不可随意更换设备部件，如绑带、电池、配套肘杖及操作手柄等。

使用设备时建议穿戴长衣长裤，避免患者皮肤与绑带直接接触，造成皮肤不适。

（三）禁忌症

合并有心血管、肺、肝、肾、造血系统等严重的原发性疾病、病情危重以及精神病患者；

有严重认知功能障碍的患者；

有严重听力障碍及视力障碍的患者；

下肢和设备接触部分有损伤或者感染的患者；

有单侧忽略症的患者；

其他有可能影响步行训练的禁忌症或者并发症的患者；

妊娠或者哺乳期女性。

 

综合评价意见

 

该申报产品属按照浙江省食品药品监督管理局《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》审批项目，创新审查受理号：器械201961454。经审评符合技术审查标准，建议准予注册。

 

2020年4月8日

 

 

 

 

 

医疗器械产品注册技术审评报告

 

产品中文名称：显微授精操作皿

产品管理类别：第二类

申请人名称：杭州德适生物科技有限公司

 

 

浙江省医疗器械审评中心

 

基本信息

 

一、申请人名称

杭州德适生物科技有限公司

二、申请人住所

浙江省杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号2-318室

三、生产地址

浙江省杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号2-318室

 

产品审评摘要

 

一、产品概述

（一）产品结构及组成

产品由聚苯乙烯（PS）制造的皿体和皿盖组成，无涂层，经TC处理（Tissue-Culture Treated），一次性使用。

（二）产品适用范围

用于体外环境下辅助生殖，卵胞浆内单精子注射（ICSI）过程中配子或胚胎的操作、转移和观察。

（三）型号/规格

MOD-1、MOD-10

（四）工作原理

产品由开口朝上的显微授精操作皿皿体和盖在显微授精操作皿皿体上的皿盖组成，可为专业人士模拟与人体环境接近的授精环境提供容器，从而进行胞浆内单精子注射（ICSI）的相关操作。具体来讲，在从事体外生殖的专业工作人员的操作下，先将操作液放入到皿体内，盖上皿盖热平衡至37℃左右，创造出与人体环境接近的授精环境。授精操作时，热平衡至37℃的操作皿放置在显微镜台面上，显微镜台面具有加热装置，以对操作皿进行37℃环境温度的维持。在操作液内加入精子和卵子，用显微持卵针固定住卵子。显微授精操作皿无涂层、经Tissue-Culture Treated处理，在其独特结构上使用显微注射针抓取精子并将精子注射到卵子中，从而达到体外授精的目的。产品主要是作为体外授精卵胞浆内单精子注射（ICSI）或其他辅助生殖程序中配子或胚胎的操作、转移和观察的容器，提供可帮助专业人士模拟与人体环境接近的授精环境的容器，从而进行胞浆内单精子注射的相关操作。

 

二、临床前研究摘要

（一）产品性能研究

产品性能评价包括外观、尺寸、表面张力、透光率、化学性能、细菌内毒素、无菌等，结果表明产品符合设计输入要求。参考 GB8368-2005、GB/T 2410-2008、GB/T 14233.1-2008、DIN ISO 8296-2008、2015版《中国药典》等确定了相应的检验方法。申请人对产品的温度稳定性、均匀性、光学失真等特性进行分析验证，并对产品辐照灭菌剂量进行了确认。其中，参考YY/T 91037-1999，用超纯培养油均匀覆盖产品并加热到特定温度后对皿内不同位置进行测温，用同样的条件及步骤对同类已上市产品进行试验，将取得的数据进行比对分析，结果证明了申报产品的温度稳定性、均匀性，与对照产品相比，不存在不可接受的温差情况；参考ASTMC1652/C1652M-2014、GB/T 5137.2-2002,观察显微镜下成像，拍摄显微镜下计数板网格线和周边细胞分布图像并进行对照研究，通过3个批次产品的拍摄成像，证明产品无光学失真特性。依据GB 18280.2-2015、ISO 11737-1-2018、GB/T 19973.2-2005、GB 15979-2002，对产品进行了辐照灭菌剂量和最大灭菌剂量的验证确认。

（二）生物相容性

产品预期与配子或胚胎进行短期接触。依据 GB/T 16886系列标准对产品进行了生物相容性评价，首先将产品的化学表征与国内已上市同类产品进行等同性比较，并提交了产品毒理学数据和原材料的物质安全资料信息，再实施了生物学试验（细胞毒性、热原、Ames、小鼠淋巴瘤细胞突变试验、鼠胚试验、人精子存活试验），提交了由具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室出具的生物学试验报告，符合生物相容性要求。

（三）灭菌

申请人委托第三方进行辐照灭菌，无菌保证水平（SAL）为10-6 ，明确了灭菌参数。依据 GB 18280.2-2015等标准对灭菌剂量进行了确认，提交了灭菌确认报告。经最大耐受剂量试验验证，确定产品最大可接受的辐射剂量。

（四）产品有效期和包装

产品的货架有效期为24个月。申请人通过加速老化方式验证产品的有效期，加速老化试验 98 天，对老化后的包装袋进行了密封性、剥离强度、阻菌性、撕破试验等测试；同时，对老化后的产品进行了性能验证，检验结果符合要求，支持宣称的货架有效期。通过装箱跌落试验、运输试验，对有效期内以及运输储存条件下保持包装完整性进行了研究，结果证明符合要求。

 

三、临床评价摘要

申请人依照《医疗器械临床评价指导原则》开展临床评价。申请人将申报产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》中的“辅助生殖微型工具”产品进行比对，证明两者的 等同性。 然后与已注册的“体外受精培养皿”进行比对，提供了申报产品与比对产品的对比表。经过对比分析，二者在工作原理、结构组成、材料、适用范围基本相同，在部分结构设计上具有差异。考虑产品使用时需配合制动液来减缓精子移动，而新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可按照免于进行临床试验的路径进行评价。经过评价，认为申报产品在正常使用条件下可达到预期性能且风险可接受，形成并提供了完整的临床评价报告。

 

四、风险分析及说明书提示

（一）风险分析

申请人根据《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316-2016）及其内部质量管理体系规定执行风险管理相关活动，对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价，认为该产品在正常使用条件下，可达到预期性能；与预期受益相比较，综合剩余风险可接受。

（二）警示及注意事项

本产品为一次性使用。在有效期限内使用，当确定使用时再将包装打开。产品启封后需一次性使用，不可留存。经钴-60γ射线辐射灭菌。如果无菌包装未开封或未损坏，说明产品是无菌的。如果不确定产品的无菌，不要使用该产品。存放在阴凉、干燥通风处，避免在阳光直射下暴晒。

（三）禁忌症

目前无已知的禁忌症。

 

综合评价意见

 

该申报产品属按照浙江省食品药品监督管理局《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》审批项目，创新审查受理号器械20191174。经审评符合技术审查标准，建议准予注册。

 

2020 年 5月14日

 

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

 

产品中文名称：肝素结合蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

 

产品管理类别：第二类 6840

 

申请人名称：中翰盛泰生物技术股份有限公司

 

浙江省医疗器械审评中心

 

基本信息

 

一、 申请人名称

 

中翰盛泰生物技术股份有限公司

 

二、 申请人住所

 

杭州余杭经济技术开发区兴国路 519 号综合大楼 10 层

 

三、 生产地址

 

杭州余杭经济技术开发区兴国路 519 号 1 号厂房

 

产品审评摘要

 

一、 产品概述

（一）产品主要组成成分

由反应板（鼠抗肝素结合蛋白单克隆抗体（包被）、羊抗兔 IgG、硝酸纤维素膜）、检测缓冲液（鼠抗肝素结合蛋白单克隆抗体（标记）、兔 IgG、磷酸缓冲液（pH7.4））、校准曲线（以二维码形式提供）组成。（具体内容详见说明书）

（二）产品预期用途

用于体外定量检测人血浆中肝素结合蛋白（HBP）的浓度。

（三）产品包装规格

10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒、100人份/盒。

（四）产品检验原理

试剂盒是基于免疫荧光技术，采用双抗夹心法，将待测样本与检测缓冲液混匀，检测缓冲液中的荧光标记抗体会与肝素结合蛋白（HBP）抗原结合。加至板条加样孔后，经毛细管作用扩散，在检测区（T）被固定在膜上的配对抗体捕获，形成 HBP 抗体-HBP-标记抗体复合物。复合物的荧光抗体信号与 HBP 浓度呈正比，经免疫分析仪或干式荧光免疫分析仪分析后可计算出样本中抗原的浓度。质控区内所显现的值是判定是否有足够样本，层析过程是否正常的依据，同时也作为试剂的内控标准。

二、 临床前研究摘要

（一）分析性能评估

本产品分析性能包括最低检出限、干扰试验研究、特异性研究、线性范围、准确度、精密度、高剂量钩状效应、不同规格型号产品性能一致性评估。申请人提交了两个规格型号各三批，共计六批产品在适用机型上的性能评估资料。最低检出限评估中，申请人采用对检测缓冲液重复测试20 次，计算 20 次测定结果的平均值＋2SD 得出最低检出限，每批试剂盒的最低检出限均小于 5.90ng/mL。在干扰试验研究中，申请人对内源性干扰物和外源性干扰物进行检测评价，结果显示：当样本中游离血红蛋白浓度≤4.0mg/mL、甘油三酯浓度≤8.5mg/mL、胆红素浓度≤0.2mg/mL 时，对本试剂盒检测结果无显著影响；当样本中潜在干扰药物小于下文所列浓度时，对检测结果无显著影响：亚胺培南（1.18mg/mL）、头孢噻肟（0.9mg/mL）、万古霉素（3.5mg/mL）、青霉素 G（0.4mg/mL）、多巴胺（0.145 mg/mL）、去甲肾上腺素（2μg/mL）、多巴酚丁胺（11.2μg/mL）、呋喃苯胺酸（0.02 mg/mL）、肝素（16.3IU/mL）。申请人对阴性临床血清样本及同源血浆样本（EDTA 抗凝、枸橼酸钠抗凝）进行测试，结果显示使用血清和 EDTA 作为抗凝剂与对照试剂检测结果偏差较大，使用枸橼酸钠作为抗凝剂的血浆样本与对照试剂检测结果保持一致。

在特异性研究中，申请人对 HAMA 干扰的样本进行检测，含三种不同浓度水平的人抗鼠抗体均对检测结果无显著影响。在线性范围研究中，申请人采用 11 个不同浓度的样本建立线性范围。以稀释浓度（x i ）为自变量，以检测结果均值（y i ）为因变量求出线性回归方程，计算线性回归的相关系数（r），每批试剂盒的线性相关系数均不低于 0.9900。在准确度研究中，申请人采用回收试验评价试剂盒的准确度指标。每批试剂盒的回收率均在 85.0%～115.0%之间 。在精密度研究中，申请人采用 2 个水平的样本进行精密度研究，包括批内精密度和批间精密度，变异系数（CV）均小于 7%。

在高剂量钩状效应研究中，申请人对高浓度样本进行梯度稀释后逐一检测，结果显示样本浓度最高达 1000ng/mL 时无高剂量钩状效应。

在不同规格型号产品性能一致性评估中，申请人明确了所有规格型号产品的组成成分，明确了不同规格型号其原材料、生产工艺、检验标准都是完全一致的，其区别仅是包装形式不同，产品性能不存在差异。

（二）参考区间确定资料

申请人对 160 例健康人血浆样本（包含 80 例男性和 80例女性）进行了 HBP 浓度测定。按照百分位数法对数据进行分析，肝素结合蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）产品的 95%置信区间上限为 11.40ng/mL，确定参考区间为≤11.40 ng/mL。

（三）稳定性研究

申请人对本产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性、上机稳定性、运输稳定性以及样本稳定性进行了系统的研究，确定了在各种条件下试剂的有效保存时间。

实时稳定性研究：试剂在第 0、1、3、6、9、12、14 个月检测准确度、最低检出限、线性、重复性指标，最终确定试剂在对应的储存条件（反应板置于 4℃～30℃密封储存，检测缓冲液置于 2℃～8℃密闭避光储存）下，试剂盒有效期定为 12 个月。

上机稳定性研究：试剂在上机状态下第 0 天、3 天、7天、8 天检测准确度、最低检出限、线性、重复性指标，结果表明在上机状态下保存 7 天后检测结果仍能达到性能指标要求。

运输稳定性研究：试剂在模拟运输后，将试剂继续在存储温度下继续存储至第 12 个月和第 14 个月检测准确度、最低检出限、线性、重复性指标，结果表明经过运输后保存至

12 个月检测结果仍能达到性能指标要求。

样本稳定性研究：申请人对样本稳定性研究，最终确定如下：

（1）适用于枸橼酸钠抗凝（稀释比例 1:9）的真空采血管分离出的血浆样本。血浆样本在 2 小时内分离最佳，必须在 6 小时内分离；

（2）血浆样本在 2℃～8℃可储存一周，若要延长储存期，应置于-20℃或-70℃及以下的温度中冷冻保存。在-20℃或-70℃的温度条件下，血浆样本的稳定期可达到 6 个月；（3）血浆样本在检测前，必须恢复至室温。

样本充分混匀解冻后方可使用；样本避免反复冻融。

 

三、 临床评价摘要

按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求提交临床评价资料，申请人在三家临床试验机构开展了临床试验。本次临床试验采用试验用体外诊断试剂与已上市产品针对临床样本进行比较研究试验，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品等效。经1112例血浆样本比对研究，待考核试剂与比对试剂线性回归方程为y=0.994X+0.603，相关系数（R2 ）为0.9914；

待考核试剂与比对试剂阳性符合率为99.71%、阴性符合率为99.74%、总符合率为99.73%。

综上所述，本次临床试验对考核试剂的临床性能进行了较为全面的研究，结果符合体外诊断试剂临床试验技术指导原则的相关要求。

 

四、 风险分析及说明书提示

申请人参照 YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，对本产品进行风险分析。经综合评价，该产品的综合剩余风险可接受。经风险/受益分析，该产品带来的受益远大于风险，但为保证用械安全，基于对主要剩余风险的防控，申请人在产品说明书提示了产品的储存条件及有效期，并说明了该产品检验方法的局限性和使用中的注意事项。

 

综合评价意见

 

该申报产品属按照《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》审批项目，创新审查受理号器械 20170159。申请人的注册申报资料符合现行要求，符合技术审查标准，建议准予注册。

2018 年 3 月 2 日

 

 

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

 

产品中文名称：食物特异性抗体IgG4检测试剂盒（蛋白芯片法）

产品管理类别：第二类 6840

申请人名称：杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司

 

浙江省医疗器械审评中心

基本信息

 

一、 申请人名称

杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司

二、 申请人住所

杭州市滨江区滨康路 568 号 2 号楼 201-209 室

三、 生产地址

杭州市滨江区滨康路 568 号 2 号楼

 

产品审评摘要

 

一、 产品概述

（一）产品主要组成成分

检测板、浓缩洗涤液（25×）、IgG4 二抗工作液、酶工作液、底物溶液、样品稀释液、比色卡。（具体内容详见说明书）

（二）产品预期用途

用于体外定性检测人血清中特异性 IgG4 抗体浓度。

（三）产品包装规格

10 人份/盒(100 位点)，10 人份/盒(90 位点)，10 人份/盒(80 位点)，20 人份/盒(50 位点)，20 人份/盒(42 位点)，20 人份/盒(23 位点)，20 人份/盒(20 位点 1)，20 人份/盒(20位点 2)，20 人份/盒(17 位点)，20 人份/盒(15 位点) ，20人份/盒(14 位点 1)，20 人份/盒(14 位点 2) ，20 人份/盒(12位点)，20 人份/盒(10 位点) ，20 人份/盒(7 位点)。

（四）产品检验原理

将食物蛋白包被到硝酸纤维素膜上，当含有食物特异性IgG4 抗体的血清加入到检测板内时，IgG4 抗体与膜上固定的食物蛋白相结合，从而形成 IgG4 抗体-食物蛋白的免疫复合物固定在膜上，其余没有结合上去的物质则通过洗涤的步骤而被除去。然后加入生物素-抗人 IgG4 抗体复合物到检测板内，形成食物蛋白-IgG4 抗体-抗人 IgG4 抗体-生物素免复合物，洗涤除去未结合的物质。在第三步反应中，碱性磷酸酶-链霉亲和素结合物加入到检测板内，形成了新的免疫复合物：食物蛋白-IgG4 抗体-抗人 IgG4 抗体-生物素-链霉亲和素-碱性磷酸酶复合物。通过洗涤除去未结合的物质后加入底物溶液进行显色反应，斑点/线条的颜色强度与血清

中所含食物特异性 IgG4 抗体浓度成正比。用比色卡或该公司的“过敏原半定量分析软件”进行判读。

质控区包被抗鼠 IgG 抗体，当二抗工作液与膜条进行反应时，二抗工作液中的生物素-鼠抗人 IgG4 抗体与固化在质控区上的抗鼠IgG进行结合，形成抗鼠IgG抗体-鼠抗人 IgG4抗体-生物素免疫复合物，洗涤除去未结合的物质。然后加入碱性磷酸酶-链霉亲和素结合物，形成了新的免疫复合物：抗鼠 IgG 抗体-鼠抗人 IgG4 抗体-生物素-链霉亲和素-碱性磷酸酶复合物。通过洗涤除去未结合的物质后，加入底物溶液进行显色反应。

二、 临床前研究摘要

（一）分析性能评估

申请人提交了用比色卡和过敏原半定量分析软件进行判读的分析性能评估资料以及适用机型评估资料，分析性能包括物理性状、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、检出限、分析特异性、精密度和干扰物质研究。物理性状评估试验在自然光下目视检查，结果均符合产

品技术要求。阴性参考品符合率评估中，申请人用 10 份阴性参考品检测四批产品，检测结果所有项目均为阴性。阳性参考品符合率评估中，申请人用 12 份阳性参考品检测四批产品，阳性项目检测结果均为阳性。检出限评估中，申请人将阳性参考品用样品稀释液稀释至所需浓度水平，所有项目检出限均不高于 250U A /mL。分析特异性研究中，对稀释后的人 IgE、IgA、IgG1、IgM混合物进行检测，检测结果各项目均为阴性。精密度评估中，申请人采用不同批在适用机型上对阳性参考品各重复检测 10 次，分别评价了本产品的批内精密度和批间精密度，结果显示精密度均符合要求。干扰物质的研究中，申请人对高脂、溶血、黄疸干扰物进行检测，结果显示：当样本中血红蛋白浓度≤5mg/mL、胆红素浓度≤0.2mg/mL、甘油三酯浓度≤25mg/mL 时对本试剂盒的检测结果不会产生干扰。

适用机型的评估中，申请人使用 DX-Blot 45 型、DX-Blot45 II 型全自动免疫印迹仪检测产品的阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、检出限、分析特异性和精密度均符合要求。

（二）阳性判断值

申请人根据临床试验数据绘制 ROC 曲线确定的阳性判断值和试验验证，取血清中食物特异性 IgG4 抗体浓度选取250U A /mL 作为区分阴阳性的阳性判断值，对来源于临床的200 例健康非过敏人群的血清样本进行检测，各项目 95%样本结果均低于 250U A /mL，因此本产品沿用 250U A /mL 这一阳性判断值，＜250U A /mL 为阴性，无条带或斑点出现。

（三）稳定性研究

申请人对本产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性、开瓶稳定性、运输稳定性以及样本的稳定性进行了系统的研究，确定了在各种条件下试剂的有效保存时间。

实时稳定性研究：试剂盒 2～8℃存放，分别在第 0、3、6、9、12、15、18、21、24 和 27 个月用 QC 质控品检测，结果均能符合性能指标要求，最终确定产品在 2～8℃储存条件下，有效期为 24 个月。

开瓶稳定性研究：液体试剂开瓶后，每天将试剂盒在室温（20～25℃）放置 3 小时后再放回 2～8℃存放，并分别在第 0、15 和 30 天用 QC 质控品检测，结果表明液体试剂开瓶后以及未开封的检测板在 30 天内检测结果均能达到性能指标要求。申请人建议液体试剂开瓶后，需在 1 个月内用完，开封试剂需 2～8℃保存，检测板开封后，须立即使用。运输稳定性研究：试剂盒要求在 2～8℃冷链条件下运输，但考虑到运输条件可能存在不确定性，因此申请人模拟极端高温和低温运输条件放置试剂盒后进行检测，结果表明经过极端的运输条件，产品性能仍能符合技术要求。

样本稳定性研究：申请人分别检测不同条件下放置后的阴阳性样本，结果表明样本在室温（20～25℃）下放置 24小时、2～8℃条件下储存 7 天、-20℃下冷冻保存 3 年，均对检测结果无影响。样本经冻融 4 次后检测，结果符合要求，稀释后样本 2～8℃放置 24 小时检测，阳性样本中弱阳性项目降为阴性，因此申请人建议样本忌反复冻融，已稀释的样本必须当天使用。

 

三、 临床评价摘要

该产品检测的100个过敏原项目目前缺乏临床诊断“金标准”，境内已获得注册证同类产品仅有本公司生产的相同被测物不同方法学产品，且仅能覆盖20个检测项目；有境外已上市的可覆盖该100个项目的类似产品。鉴于此种情况，申请人提交了临床评价资料，包括：比对试剂经过了性能验证和确认的性能评估资料、考核试剂与比对试剂的比较研究、考核试剂与已上市同类产品的比对分析、IgG4用于相关标志物检测的相关文献资料以及比对试剂及同类产品临床

使用情况说明。

考核试剂与比对试剂的比较研究采用215例血清标本分别进行100个项目的检测，采用四格表统计，结果阴、阳性符合率及总符合率均在95%以上，Kappa值均大于0.90。申请人从基本原理、结构组成、性能要求等方面对考核试剂和已上市同类产品进行比对分析，同时采用215例血清标本分别检测考核试剂和同类产品，采用四格表统计，结果20个项目的阴、阳性符合率及总符合率均在95%以上，Kappa值均大于0.90。

通过上述临床评价，申请人自证申报产品与已上市产品在临床上具有等效性。

 

四、 风险分析及说明书提示

申请人参照 YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，对本产品进行风险分析。经综合评价，该产品的综合剩余风险可接受。经风险/受益分析，该产品带来的受益远大于风险，但为保证用械安全，基于对主要剩余风险的防控，申请人在产品说明书提示了产品的储存条件及有效期，并说明了该产品检验方法的局限性和使用中的注意事项。

 

综合评价意见

该申报产品属按照《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》审批项目，创新审查受理号器械 20201500。申请人的注册申报资料符合现行要求，符合技术审查标准，建议准予注册。鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：结合食物不良反应引起的免疫偏差、医疗卫生机构使用情况，对临床辅助诊断的准确性进一步开展临床研究工作。延续注册时应按照如下要求提交临床应用数据的总结报告：应在两家以上临床医疗机构收集该产品临床应用数据，临床应用数据应具有完善的信息，样本量符合统计学要求。

2020 年 8 月 25 日