参考FDA、欧盟发布的IND 申请药学相关技术指南，结合笔者近年来的审评实践，对创新药药学研发的特点、阶段性的技术要求进行讨论，并介绍近期国内创新药审评的相关政策。

2019/09/03 更新 分类：科研开发 分享

探讨体外诊断检测实验室质量控制技术关键要求，有效地促进检验工作质量的改进提高。

2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在为注册申请人进行辅助生殖用胚胎移植导管产品注册申报提供参考，同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。

2019/11/08 更新 分类：法规标准 分享

EMC风险评估技术不但给出一种EMC测试失败的风险概率，还可以降低EMC测试失败的风险概率。

2020/02/24 更新 分类：科研开发 分享

二次加工技术在医用塑料产品占有至关重要的地位。要想做好医用塑料产品就必须详细了解、熟练掌握二次加工技术

2020/02/24 更新 分类：科研开发 分享

本文从简易呼吸器注册单元划分、综述资料、研究资料、技术要求、说明书等方面对该产品的技术审评要点进行了梳理和归纳，为产品注册申请人和相关审评人员提供参考。

2020/04/23 更新 分类：法规标准 分享

为了表彰大健康领域的创新技术，包括医疗机器人、远程医疗、电子病历等。MedTech Breakthrough每年都会评选医疗技术突破奖。今年的评选吸引了全球各地3750个创新医疗设备参赛。

2020/05/28 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告（2020年第36号），《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则》正式发布

2020/06/05 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告（2020年第36号），《整形用面部植入假体注册技术审查指导原则》正式发布

2020/06/05 更新 分类：法规标准 分享

6月17日，国家药监局发布热湿交换器等8项注册技术审查指导原则的通告(2020年 第39号)，正式发布热湿交换器注册技术审查指导原则，全文如下：

2020/06/17 更新 分类：法规标准 分享