12月29日，国家药监局正式发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》

2022/12/30 更新 分类：法规标准 分享

对我国药品上市许可持有人（MAH）制度实施过程中的关键问题及解决思路进行业内调研，为提出完善我国MAH 制度实施路径的建议提供支持。

2024/05/12 更新 分类：科研开发 分享

本文从持有人的角度出发，梳理持有人选择受托方过程中的重要参考因素，旨在为药物警戒工作委托提供思路和启发。

2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享

本文系统梳理了MAH 及相关主体在药品全生命周期全环节享有的权利、应当履行的积极责任及应当承担的消极责任。

2024/03/16 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，北京市药品监督管理局发布《对委托生产药品上市许可持有人检查细则（征求意见稿）》。

2024/04/03 更新 分类：法规标准 分享

本研究利用AHP，结合实际业务开展情况和真实世界数据基础，探索设计了持有人药物警戒工作评估信息化平台。

2024/09/03 更新 分类：生产品管 分享

近日，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公

2018/10/02 更新 分类：法规标准 分享

《药物警戒质量管理规范》首次提出“药品上市后安全性研究”，明确其是风险识别与评估的重要手段之一，药品上市许可持有人应主动开展药品上市后安全性研究。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

为落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，指导药品上市许可持有人创建和维护药物警戒体系主文件，按照国家药品监督管理局要求，国家药品不良反应监测中心组织制定了《药物警戒体系主文件撰写指南》，现予发布。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

【问】 上市许可持有人委托受托方进行生产和检验，如果内包装材料的部分项目，受托方不具备检测条件，可否由受托方将同类包材一并委托给第三方进行个别项目的检验，持有人进行审核批准？

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享