美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）在最新一期的科学聚焦中介绍了使用致癌效力分类方法（Carcinogenic Potency Categorization Approach，CPCA）来确定药品中 N-亚硝胺杂质的推荐可接受限度。

2025/01/21 更新 分类：科研开发 分享

12月29日，国家标准委发布《2022年第19号中国国家标准公告》。文件显示，市场监管总局（国家标准委）批准发布54项强制性国家标准，其中涉及5项医用电气设备强制性国家标准，以下5项标准将于2026年1月1日起实施。

2023/01/03 更新 分类：法规标准 分享

分析取出的植入性医疗器械 《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》2.9.1：应当制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件。在获得取出的植入性医疗器

2019/09/09 更新 分类：检测案例 分享

故障是系统不能执行规定功能的状态。通常而言，故障是指系统中部分元器件功能失效而导致整个系统功能恶化的事件。设备的故障一般具有五个基本特征：层次性、传播性、放射性、延时性、不确定性等。

2020/09/26 更新 分类：科研开发 分享

国内外监管机构针对仿制药临床试验出台了相关指导原则，特别是对生物等效性研究和生物类似药研究的等效性判定标准有着不同的要求。本文通过对等效性判定标准进行汇总分析，以期为国内仿制药的研发提供参考与指导。

2021/02/07 更新 分类：法规标准 分享

植入性医疗器械最终均须无菌状态才可以使用，因此，其生产、经营要求较为严格，今年多省市也相继发布了开展无菌和植入性医疗器械检查工作的通知，对植入性医疗器械等开展监督检查。本文整理了监管部门对无菌和植入性医疗器械的检查重点，供大家参考。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

现行工程建设国家标准规范目录2016版，太全了

2016/06/23 更新 分类：法规标准 分享

2016年5月开始实施的食品安全国家标准

2016/04/29 更新 分类：法规标准 分享

常见食品强制性国家标准中涉及特别标签标识内容汇总

2016/08/25 更新 分类：法规标准 分享

食品安全国家标准目录（截至2016年9月共926个）

2016/10/20 更新 分类：法规标准 分享