本文对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报等无菌、植入医疗器械的常见技术问题及解析。

2021/05/28 更新 分类：科研开发 分享

Vesalio开发出第四代取栓支架---NeVa。最近NeVa完成IDE（CLEAR）研究入组，这将为广大的美国卒中患者带来新的治疗方式。NeVa在欧洲已经完成4500多台手术，证实NeVa不仅能抓捕AIS术中的柔软栓子，还能对硬质的血栓具有60%的抓捕成功率。

2022/05/14 更新 分类：热点事件 分享

医用镁合金作为一种新型可降解生物医用材料,例如心血管支架、骨植入材料(骨钉、骨板等),已成为当今前沿研究热点。

2019/03/11 更新 分类：科研开发 分享

生物可降解金属的增材制造(AM)在骨组织再生医学中显示出前所未有的前景。腐蚀疲劳性能是影响AM生物降解支架性能的关键因素之一。在该研究中制造一种具有良好疲劳极限和抗疲劳能力的锌镁陀螺支架，对其进行了测试表征，表明增材制造的 Zn-Mg支架在治疗承重骨缺损方面具有良好的潜力。

2022/12/05 更新 分类：科研开发 分享

手术缝合线是指在外科手术当中，用于伤口结扎、缝合止血以及组织缝合的一种特殊用线。根据其生物降解性能可分为两类：不可吸收线和可吸收线。前者在体内不降解，所以缝合后需要拆线；后者在体内可以降解成为可溶性产物，被人体吸收并逐步排泄出体外，一般在2～6 个月时间从植入点消失。

2020/11/12 更新 分类：行业研究 分享

如果以自己创新技术无法满足海外和巨头同场竞技实力，可以选择收购那些极具创新的海外公司。今天要介绍的企业，就是一家极具创新的治疗修复二尖瓣和三尖瓣反流产品的企业---Mitralix。Mitralix可以说是第一家通过螺旋支架---Mistral来修复二尖瓣和三尖瓣反流的企业。Mistral的植入设计非常简单，就是一个螺旋支架，通过缠绕腱索实现治疗反流。

2022/09/25 更新 分类：热点事件 分享

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告。

2024/09/28 更新 分类：法规标准 分享

任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上。

2020/02/22 更新 分类：科研开发 分享

血管内球囊扩张导管用球囊充压装置，是在介入手术中，用于向球囊扩张导管加压和卸压，使球囊扩张和回缩，从而达到扩张血管等血管介入治疗的目的。

2020/06/15 更新 分类：科研开发 分享

本文通过选择性激光熔化技术实现了3D打印多孔Mg-Nd-Zn-Zr支架的制备，通过体内、 外实验证实其具备良好的生物安全性与抗感染性能，为其临床转化提供依据。

2022/07/08 更新 分类：科研开发 分享