本文介绍了数字疗法医疗器械上市产品与临床试验难点。

2024/10/07 更新 分类：科研开发 分享

本文对医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的疑问进行了汇总。

2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了数字诊断改善健康结果，科技引领趋势，AI/ML的影响，新冠疫情的影响及移动医疗的前景。

2022/04/14 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了数字疗法医疗器械监管概况及重点关注五方面风险。

2023/05/07 更新 分类：科研开发 分享

今日，中国器审发布了数字乳腺X射线摄影系统的医疗器械产品注册技术审评报告，其中对临床前研发检测做了相关描述。

2019/05/24 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局组织制定了口腔数字印模仪注册技术审查指导原则

2019/07/04 更新 分类：法规标准 分享

2023年6月7日，医疗诊断公司DeepX Diagnostics Inc.宣布，其开发的人工智能（AI）数字皮肤镜设备DermoSight获得美国FDA的批准，可以用于可疑皮肤癌病变的远程皮肤镜筛查。

2023/06/09 更新 分类：科研开发 分享

2023年6月16日，日本著名相机制造商尼康（Nikon）宣布，公司正式推出无目镜数字化显微镜观察系统ECLIPSE Ui，借此正式打入医疗产品市场。

2023/06/24 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，医疗器械标准管理中心发布《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。

2023/08/16 更新 分类：法规标准 分享

日前，Spectrum Dynamics Medical宣布了其数字核医学成像方面的最新进展，它将Kromek Group CZT探测器集成到了数字SPECT / CT产品VERITON-CT 400系列中，为使用高达400keV高能同位素的核医学临床应用，提供了更高的灵敏度和通量的优势。新的 VERITON-CT 400 系列数字 SPECT/CT 扫描仪基于此功能，可实现全身、大脑、心脏和其他成像应用。

2022/10/18 更新 分类：热点事件 分享