医疗器械技术审评指导原则是规范和统一全国医疗器械产品注册技术审评的工作标准。如何提高医疗器械技术审评指导原则撰写质量，既关系到技术审评速度，也涉及到批准上市产品的安全有效。该研究基于近30项第二类医疗器械技术审评指导原则的撰写和20年第二类医疗器械产品注册技术审评实践，以口腔数字印模仪为例，对指导原则中产品综述资料和研究资料中几个关键点提出

2021/01/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍数字疗法定义，总结数字疗法在精神健康、慢性疾病等领域的应用情况，分析数字疗法注册审批及国内外监管相关政策现状，以期为数字疗法的发展和监管提供参考。

2024/09/25 更新 分类：行业研究 分享

目前，陶瓷3D打印技术主要包括光固化成型、数字光处理、熔融沉积成型、喷墨打印、选择性激光熔融和分层实体制造等。

2019/10/15 更新 分类：科研开发 分享

日立医疗（广州）有限公司于2015年1月5日报告，由于部分“无菌穿刺适配器”产品在生产工序中遗漏了密封作业，产品存在潜在的安全问题

2015/04/30 更新 分类：监管召回 分享

美国芝加哥，2018年1月8日——GE医疗集团与罗氏公司（SIX：RO，ROG；OTCQX：RHHBY）宣布建立长期战略合作伙伴关系，联合开发并共同推广数字化临床决策支持解决方案。

2018/01/11 更新 分类：热点事件 分享

2018年7月26日，药监局评审中心发布《口腔颌面锥形束CT临床评价指导原则》、《牙科数字印模仪注册技术审查指导原则》两项医疗器械指导原则征求意见稿，截止时间2018年8月28日，具体

2018/07/27 更新 分类：监管召回 分享

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）的器械和放射健康中心（CDRH）发布了2023 年度报告，记录了CDRH在新型医疗器械授权、数字健康等方面标志性的一年。

2024/01/26 更新 分类：行业研究 分享

随着移动终端、互联网设备、传感器、人工智能、可穿戴设备等数字技术的普及，智能化为数字医疗领域提供了强有力的支持，但是智能化医疗带来的不良后果和不安感受让隐私保护成为了目前人们关注的热点。医疗器械公司需要确保产品的网络安全性和解决隐私保护的问题，这不仅是为了满足法规遵从性和数据隐私条例，更是可以使患者和护理人员建立起对其产品的信心。产品

2021/09/03 更新 分类：科研开发 分享

当前，全球各个国家和地区对医疗器械行业发展愈发重视,监管力度日益加强；在新冠肺炎疫情防控常态化趋势下，数字技术与医疗服务的深度融合推动医疗器械行业不断升级，产品创新迭代加快；同时，随着人们健康意识和环保意识的增强,医疗器械行业有望迎来新变革……全球医疗器械行业有八大趋势值得关注。

2022/05/19 更新 分类：行业研究 分享

爱克发医疗系统设备（上海）有限公司报告：公司发现使用DX-D100时，因设备对地面静电放电，可能导致设备不定时意外移动。此外， 公司还发现当液体接触触摸屏时，其会将此错误地

2015/09/24 更新 分类：其他 分享