体外诊断产品（IVD）是指用于诊断疾病或其他情况的试剂、仪器和系统，包括健康状况的确定，以治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症。此类产品用于采集、制备和检验人体标本。体外诊断（IVD）标签要求见21 CFR第809部分。标题旁边括号中的数字是21 CFR的相应章节。本节包含体外诊断产品标签法规中规定的标签和标识（包装说明书）的基本要求。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享

3D打印（3D printing），又称增材制造（Additive Manufacturing，AM），属于快速成形技术（Rapid prototyping）的一种。它是一种以数字模型文件（digitaldata files）为基础的直接制造技术，几乎可以制造任意形状三维实体（3-dimensionalobject）。3D打印运用粉末状金属或塑料等可粘合材料，通过逐层堆叠累积的方式来构造物体，即‘积层制造’。

2021/01/11 更新 分类：科研开发 分享

到了上世纪九十年代C型臂出现，让影像学进入发展快速通道，X射线不在局限于诊断，对介入手术发展起了决定性作用。如果没有C臂机（DSA），犹如人没有双眼，绝大多数的介入手术将无法开展。

2021/11/09 更新 分类：热点事件 分享

本文总结了现有流程工业整个生产过程的决策、控制和运行管理的不足，阐述了流程工业智能制造的含义，并提出了流程工业智能优化制造的愿景。结合我国流程工业的发展现状和数字化、网络化、智能化的需要，提出了流程工业智能制造面临的科学问题和关键技术。

2022/03/05 更新 分类：科研开发 分享

Velys 系统适应外科医生的工作流程，为他们提供有效和准确执行骨切割所需的控制。台式系统旨在轻松集成到任何手术室。其占地面积小和数字规划功能允许机器人辅助系统在手术室和病人护理室之间移动。

2022/03/15 更新 分类：科研开发 分享

3D打印是将材料一层一层堆积而成，因此也称为增材制造技术。其最早出现于上世纪90年代中期，是快速成型技术的一种。以数字模型文件为基础，运用可粘合材料，通过逐层打印的方式构造物体。

2022/03/31 更新 分类：科研开发 分享

近年来，我国出台一系列鼓励中医医疗器械产业发展的宏观政策，极大地促进中医医疗健康设备的数字化与智能化制造业水平提升，推动中医医疗器械产业发展。2021年全国中医器械产品数量达2541件，同比增长23%

2022/04/15 更新 分类：行业研究 分享

国际盖伦奖(The Prix Galien International Awards)突出了生命科学行业最具创新性的技术。总部设在纽约的Galien基金会向过去两年内获得PrixGalien奖的合格提名者颁发这一国际奖项，奖项包括最佳生物技术产品、最佳数字健康解决方案、最佳医疗技术、最佳医药产品和最佳疫苗类别。

2022/04/28 更新 分类：行业研究 分享

当前，全球各个国家和地区对医疗器械行业发展愈发重视,监管力度日益加强；在新冠肺炎疫情防控常态化趋势下，数字技术与医疗服务的深度融合推动医疗器械行业不断升级，产品创新迭代加快；同时，随着人们健康意识和环保意识的增强,医疗器械行业有望迎来新变革……全球医疗器械行业有八大趋势值得关注。

2022/05/19 更新 分类：行业研究 分享

本文对传统车道线检测技术进行了研究，分析了数字图像的处理技术，包括图像灰度化、二值化以及图像滤波方法，研究了图像边缘增强方法以及霍夫变换（Hough）的原理，通过试验验证了方法的有效性并分析了不足之处。

2022/09/10 更新 分类：科研开发 分享