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  • 保健食品GMP审查细则--设计与设施部分

    审查条款 审查项目 重要性 审查和评价方法 5.1 保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合 GB 14881 的要求。 选址、总体布局和厂房设计

    2016/03/20 更新 分类:生产品管 分享

  • 《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》正式发布(附全文)

    今日,国家药监局发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告(2020年第80号),其中《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》全文如下

    2020/12/09 更新 分类:法规标准 分享

  • 新版医疗器械产品注册项目立卷审查要求解读

    本文重点回顾立卷审查制度自建立以来,在提高注册申报产品沟通、补正、审评效率等方面发挥的积极作用,并通过对比试行版、新版立卷审查要求,详细介绍新版立卷审查要求修订的主要内容,帮助注册申请人更好理解新规。

    2022/10/06 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械新版立卷审查要求修订主要内容

    本文重点回顾立卷审查制度自建立以来,在提高注册申报产品沟通、补正、审评效率等方面发挥的积极作用,并通过对比试行版、新版立卷审查要求,详细介绍新版立卷审查要求修订的主要内容,帮助注册申请人更好理解新规。

    2022/10/21 更新 分类:法规标准 分享

  • 刚刚!又有7款医械产品进入创新通道

    近日,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。公示时间为2024年10月18日至11月1日。

    2024/10/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 美国UL认证申请流程、收费及审查

    介绍了UL认证、UL申请流程、UL收费及UL审查

    2015/01/07 更新 分类:检测机构 分享

  • 欧盟新杀生剂审查法规生效

    欧盟针对杀生剂产品中包含的所有活性成分的系统审查方案已在 2014 年 10 月 30 日生效。该新法规更新了原有审查方案以符合杀生剂产品法规的流程及包括特定情形下的新活性成分 / 产

    2015/08/29 更新 分类:其他 分享

  • IFS国际食品标准的六大目标

    (1)有统一的评估体系的一般食品安全标准, (2)降低零售商(批发商)和供应商的成本, (3)减少每年的审查次数-每年由IFS国际食品标准认证的审查人员进行一次性审查- 该标准为所有食

    2015/09/05 更新 分类:其他 分享

  • 0502企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2013版征求意见)

    企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件 审查细则 (2013版) (征求意见稿) 一、适用范围 本审查细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品(乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳

    2015/09/05 更新 分类:其他 分享

  • 食品生产许可审查通则及细则相关规定汇总(2013年5月23日整理)

    食品生产许可审查通则及细则相关规定,由食品伙伴网汇总整理,供参考,本汇总不定期更新补充。 食品生产许可审查通则( 2010 版) ( 质检总局 2010 年第 88 号公告 ) 食品添加剂生产

    2015/09/10 更新 分类:其他 分享