本文系统性回顾分析 2005—2021 年中药有效成分新药的临床试验申请、上市申请和临床试验登记情况。

2023/06/29 更新 分类：科研开发 分享

本文通过分析NASH 新药研发状况，反映出非临床药效学研究的支持性不足以及临床研究达不到终点评价指标对新药成药性的影响，也提示着非临床药效学研究结果是否支持用于NASH 临床试验、临床试验研究能否达到评价终点是促进NASH 新药开发进程的关键节点。

2024/08/11 更新 分类：科研开发 分享

3月24日，CDE发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》。

2023/04/01 更新 分类：法规标准 分享

本文借鉴国外法规的具体指导原则，结合国内临床试验用药品生产质量管理的特点与现状，深入分析了临床试验用药品生产质量管理的问题，阐明生产质量的关注要点，并给出实践的建议措施，以期为新药研究者提供参考，旨在促进临床试验用药品生产质量管理水平，保护临床受试者的权益，保障临床试验的质量。

2021/10/16 更新 分类：科研开发 分享

6月7日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》。报告显示，无论是按药物品种还是临床试验登记数量统计，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是热门靶点，且这4个靶点的药物适应症全部集中在抗肿瘤领域。我国新药研发呈现出“高水平重复”状态。

2022/06/10 更新 分类：行业研究 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/09/14 更新 分类：科研开发 分享

GSK表示已经开始2项关于反义寡核苷酸（ASO）新药Bepirovirsen治疗乙肝的三期临床试验。

2023/02/04 更新 分类：热点事件 分享

2021年罕见病药物临床试验总量接近2019年的2倍（43 vs. 23）。在适应症方面，主要以神经系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病及抗过敏药物为主，与2019、2020年相比增加了风湿性疾病及免疫药物、消化系统疾病药物等。然而，针对《第一批罕见病目录》所收载121种疾病的国内临床试验仍较少，需加以重视。

2022/06/08 更新 分类：行业研究 分享

FDA对IND申请中CMC的要求和内容，CMC信息究竟多少能够用，导致CMC暂停潜在的问题，CMC申报中存在的常见问题

2019/11/04 更新 分类：科研开发 分享

创新药物的临床期间，药学变更是为了不断优化和改进药物，提高临床疗效和安全性。

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享