近日，北京市药品监督管理局关于对《第二类医疗器械独立软件技术审评规范（征求意见稿）》公开征集意见。

2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享

通过梳理《医疗器械软件注册审查指导原则》等对可追溯性分析的要求，归纳和分析医疗器械软件产品在进行可追溯性分析时的要求，并提供部分技术审评、体系核查要点和建议。

2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/11/18 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/01/13 更新 分类：科研开发 分享

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2019/11/04 更新 分类：科研开发 分享

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2022/07/07 更新 分类：科研开发 分享

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2019/11/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，我国首个自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂被国家药品监督管理局批准上市，为我国艾滋病治疗提供了新选择。

2018/07/13 更新 分类：科研开发 分享

新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须进行验证

2018/08/07 更新 分类：科研开发 分享