医疗器械开发的整个生命周期包括以下几个阶段：概念和可行性阶段， 具体的设计阶段，试生产以及大规模生产阶段。

2021/05/27 更新 分类：科研开发 分享

本文从各类法规和指导原则入手，分析了药品生命周期过程中的不同阶段的注册变更问题。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，天津药监局发布《天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则（征求意见稿）》

2022/09/24 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械软件的质量主要源于软件设计开发，只有在软件开发阶段严格把控软件的质量，才能保障医疗器械的安全性和有效性。

2023/03/30 更新 分类：科研开发 分享

特此，笔者基于药品全生命周期的大背景，从原料药开发的角度出发，来汇总国内有关变更工作的阶段特点和研究内容。

2023/06/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了软件生命周期过程、监管要求及软件开发过程与软件开发计划。

2023/06/19 更新 分类：科研开发 分享

本文从早期研发、产品IND申报立项、早期临床阶段（包括IIT）、III期临床及商业化四个阶段阐述细胞与基因治疗产品全生命周期物料风险等级原则和与风险相适应的控制策略。

2023/06/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械的保质期、使用寿命、 稳定性与生命周期。

2024/08/05 更新 分类：科研开发 分享

一篇文章，揭示医疗器械生产中的那些‘绝不能踩’的红线，让你我共同守护健康与安全的底线。

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

当地时间2025年1月7日，美国食品和药物管理局 (FDA)发布了人工智能设备软件功能生命周期管理及上市提交建议草案。

2025/01/07 更新 分类：法规标准 分享