保质期Shelf life：

保质期是指医疗器械（原包装）从生产日期到首次使用之间可安全使用的时间。通常，它适用于具有某些特性的产品，这些特性在等待首次使用时可能会退化。这可能是产品本身（如液体）或包装（如无菌袋）中的某些特性。

它是通过模拟和/或复制使用前的预期运输/搬运/储存条件的老化/稳定性研究来确定的。

使用寿命Lifetime：

医疗器械的使用寿命通常是指一旦开始使用，预计该器械仍能保持功能的持续时间。因此，寿命的重点是使用期间的可靠性问题。

IEC 60601-1规定，预期使用寿命是制造商规定的时间段，在此期间，ME设备或ME系统应保持安全使用（例如，保持基本安全和基本性能）。

稳定性Stability：

就医疗器械而言，稳定性是指器械在特定储存条件下长期保持其物理和化学特性的能力。

生命周期Lifecycle：

产品概念阶段到处置/结束阶段。

适用的ISO标准：

- ISO 14971

- IEC 60601-1

- ISO/TR 80002

- IEC 62304