无源医疗器械的生物相容性、质量管理体系、产品技术要求等都是注册审评的重点，为了方便无源医疗器械的注册上市，本文整理了相关的注意事项及常见问题解析，供大家参考。

2021/06/02 更新 分类：科研开发 分享

引言：无论是有源，还是无源医疗器械，典型型号选择是一个需要提前筹划的事项。本文为大家介绍有关无源第二类医疗器械注册典型型号选择相关答疑。

2021/08/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，美国FDA发布安全通告，警告公众及医护人员：禁止使用无针注射器械注射皮下填充剂。FDA提示，无针注射皮下填充物会对皮肤、口唇或眼部的造成严重损伤甚至永久性损伤。

2021/10/12 更新 分类：监管召回 分享

为进一步加强无源植入性医疗器械稳定性研究的管理，国家药监局器审中心组织制定了《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》，内容见本文。

2022/03/17 更新 分类：法规标准 分享

雅培宣布其无导线起搏器----Aveir获FDA批准上市，用于治疗缓慢性心律失常患者。这是继美敦力的Micra系列之后，雅培成为第二家获得批准上市的无导线起搏器企业。

2022/04/05 更新 分类：热点事件 分享

近日，雅培医疗器械 有限公司 研发的“植入式无导线心脏起搏器”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下植入式无导线心脏起搏器在临床前研发阶段做了哪些实验。

2024/02/29 更新 分类：科研开发 分享

2011年4月4日，美国能源部发布商业用自动制冰机测试程序法规修订草案通知。主要修订内容如下： 1）更新测试程序中所引用测试标准的版本。将原测试标准ARI 810-2003《机械制冰机的性

2015/07/27 更新 分类：其他 分享

食品伙伴网讯据美国FDA消息，近日美国FDA网站更新了进口警报（Import Alert），对我国7家企业的相关产品实施了自动扣留。 具体如下： 预警编号 发布日期 地区 企业名称 产品名称 不合

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 【发布文号】 【发布日期】 【生效日期】 【效力】 【备注】 根据商务部公告2007第115号，自2008年1月1日起对固态棕榈硬脂（税目1511902001）实施自动进口许可管理。现将

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

近日，美国 FDA 网站更新了进口预警措施（ Import Alert ），其中，对我国 5 家企业的相关产品实施了自动扣留，详情如下： 预警编号 发布日期 地区 企业名称 产品名称 不合格项目 99-0

2015/09/26 更新 分类：其他 分享