本文介绍了有源与无源医疗器械的区别。

2024/11/26 更新 分类：科研开发 分享

无尘车间标准所使用的粒径的测量单位是微米，1微米等于百万分之一米。 无尘车间的级别是按其空气洁净度划分的，美国联邦标准准209A至D的无尘车间分级最容易理解，但该等级正被最

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

2015年9月2日，尼日利亚国家食品药物控制管理局（NAFDAC）发布G/SPS/N/NGA/3通报，发布《2005年食品中无营养甜味剂法规》，主要规定了食品中无营养甜味剂的使用条件及含无营养甜味剂的

2015/09/13 更新 分类：法规标准 分享

日前，中铁上海工程局成贵铁路CRTSⅢ型先张法无砟轨道制板场顺利通过国家认证，并成为我国首个通过工业产品生产许可证的制板场，标志着我国自主研制、具有完全知识产权的无砟轨道板终于有了中国标准。

2016/06/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，器审中心发布了《医疗器械产品注册技术审评报告——经导管植入式无导线起搏系统（JQZ1800372）》，其中明确记录了经导管植入式无导线起搏系统研发阶段做过的实验，供大家参考。

2019/08/22 更新 分类：科研开发 分享

无源医疗器械的生物相容性、质量管理体系、产品技术要求等都是注册审评的重点，为了方便无源医疗器械的注册上市，本文整理了相关的注意事项及常见问题解析，供大家参考。

2021/06/02 更新 分类：科研开发 分享

引言：无论是有源，还是无源医疗器械，典型型号选择是一个需要提前筹划的事项。本文为大家介绍有关无源第二类医疗器械注册典型型号选择相关答疑。

2021/08/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，美国FDA发布安全通告，警告公众及医护人员：禁止使用无针注射器械注射皮下填充剂。FDA提示，无针注射皮下填充物会对皮肤、口唇或眼部的造成严重损伤甚至永久性损伤。

2021/10/12 更新 分类：监管召回 分享

为进一步加强无源植入性医疗器械稳定性研究的管理，国家药监局器审中心组织制定了《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》，内容见本文。

2022/03/17 更新 分类：法规标准 分享

雅培宣布其无导线起搏器----Aveir获FDA批准上市，用于治疗缓慢性心律失常患者。这是继美敦力的Micra系列之后，雅培成为第二家获得批准上市的无导线起搏器企业。

2022/04/05 更新 分类：热点事件 分享