6.固定翼功能研究

固定翼功能研究包括固定翼固定最小力、固定翼固定最大力、固定翼长度、尽可能减少意外释放、固定翼穿透测试、内部水分含量

化学性能（包括还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度）。

7.产品化学性能研究

化学性能研究包括环氧乙烷残留量、颗粒物释放。

8.产品药物性能研究

药物性能研究包括类固醇洗脱、醋酸地塞米松定性、定量研究。

9.其他研究

其他研究包括固件/软件和遥测技术安全性、系统验证和确认测试、人为因素和可用性研究。

 

（二）生物相容性

该产品中植入式脉冲发生器属于与循环血液持久接触（>30天）的植入性器械，输送导管属于与循环血液短期接触（≤24小时）的器械。对植入式脉冲发生器和输送导管的生物安全性分别进行评价。申请人依据GB/T16886系列标准对植入式脉冲发生器和输送导管的生物安全性分别进行了生物相容性评价。

植入式脉冲发生器进行了刺激、致敏、急性全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、植入和血液相容性评价。输送导管进行了细胞毒、刺激、致敏、急性全身毒性和血液相容性评价。生物学评价结果符合预期要求，生物相容性风险可接受。

 

（三）灭菌

该产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。申请人提供了灭菌过程确认报告，证明无菌保证水平为10-6。环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

 

（四）产品有效期和包装

该产品灭菌有效期为 18个月。申请人提供了灭菌有效期验证报告，验证实验为加速和实时老化试验，包括产品货架寿命，包装完整性验证。该产品的预计使用寿命在1.2年 — 14.6年间，产品预计使用寿命收到产品功能程控设定影响，比如起搏模式、脉冲幅度、起搏频率和起搏阻抗，提供了相应的验证报告。

 

（五）动物实验研究

该产品动物研究为对照研究，采用实验动物猪。观察组在猪体内植入Micra系统，对照组在猪体内植入含有导线传统起搏系统，观察12周。研究目的为对比Micra系统和传统起搏系统的安全性和有效性。通过血液学检查评价受试动物异常血液状况，感染体征和心脏损伤；计算机断层扫描（CT）评价肺栓塞；超声心动图评价心脏压塞，心包积液，心输出量变化和三尖瓣反流；电子监护监测Micra系统/对照品的电性能，心率响应和Micra系统的夺获管理性能；透视和放射检查确定器械脱位或位移情况；并对受试动物12周后进行大体尸体剖检，组织学和组织病理学检查评价产品安全性。

研究结果表明了产品的安全性，满足临床试验需求。

 

（六）软件研究

软件安全性级别为C级。提供了软件（固件）描述文档，包括固件基本信息（包括固件标识、结构功能、硬件拓扑、操作环境等）、实现过程（开发概述、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认测试、缺陷管理等）、修订历史记录、命名规则和核心算法等资料。上述资料表明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。

网络安全描述文档表明该产品的网络安全风险可控。

 

（七）产品符合的相关标准