【问】无源医疗器械的产品技术要求中是否需要明确各组成部件的化学材质？

2024/03/20 更新 分类：法规标准 分享

近日，雅培（NYSE：ABT）宣布，其全球首个双腔无引线起搏器系统 Aveir DR 获得 CE 标志。

2024/06/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了上海市无源医疗器械（除体外诊断试剂外）注册自检现状。

2024/10/16 更新 分类：行业研究 分享

【问】二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

2024/11/08 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍锁定导丝、机械扩张鞘、圈套器等无源经静脉电极导线拔除装置，详述其结构特点以及相关的审评关注点。

2024/12/18 更新 分类：科研开发 分享

雅培宣布其无导线起搏器AVEIR CSP成功完成了全球首台无导线左束支区域起搏（LBBAP）手术。

2024/12/23 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创心脉医疗科技股份有限公司生产的创新产品“药物球囊扩张导管”注册。

2020/04/29 更新 分类：科研开发 分享

内窥镜微创医疗器械作为医生的“眼睛”能够有效地帮助医生“看清“病灶。随着微创手术技术在全球范围内的普及，内窥镜也进入快速发展时期。

2020/09/29 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于有创类硬性光学内窥镜，其主要通过有创的方式而非通过人体自然孔道的方式进入人体。例如：腹腔内窥镜、关节内窥镜、椎间盘内窥镜、胸腔内窥镜等。

2021/05/31 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了微创神通医疗科技（上海）有限公司研发的创新医疗器械“血管重建装置”的临床前研发实验。

2021/11/15 更新 分类：科研开发 分享