近日，雅培（NYSE：ABT）宣布，其全球首个双腔无引线起搏器系统 Aveir DR 获得 CE 标志。此次雅培获批CE也意味着即将进军欧洲市场，进一步推广其Aveir DR 双腔无引线起搏器系统。

2023年7月，雅培宣布其双腔无引线起搏器系统Aveir DR 获批 FDA，并在同年11月完成首个美国商业应用案例。

全球首款双腔无线起搏器

Aveir DR 是全球第一款双腔无线起搏器，由Aveir VR和Aveir AR两个部分组成。Aveir VR 专用于右心室，Aveir AR 专用于右心房，均采用了雅培的 i2i （implant-to-implant）通信技术。

Aveir DR 产品特点如下：

采用i2i通讯技术：是雅培专有的互联技术， 该技术使用高频脉冲，借助体内血液的自然导电特性传递信号，使得两个无导线起搏器互相连接，达成两个无导线起搏器同步且协调心脏起搏的效果。

为了支持双腔治疗，两个植入物都与配对的共植入装置进行逐搏通信。

轻薄节能：据官方披露，Aveir DR 的尺寸只有传统起搏器的十分之一，相当于一个AAA电池，该装置通过螺旋机制（称为螺旋）连接到心脏内表面，如果治疗需求发生变化，或将来需要更换装置，则可以取回装置。

此外，该起搏器使用的电池电流，比感应、射频或蓝牙通信、传导通信使用的更低，更加节能。

减少并发症风险：Aveir DR 起搏器系统具有体积小、重量轻的优点，其植入手术操作简便、微创、手术时间短，无须手术切口制作囊袋和植入导线，避免了起搏器囊袋的破溃和感染，起搏导线磨损和断裂的风险。

除此之外，雅培还开发了专用的 Aveir输送和取出导管，其为一种带偏转机构的可操纵输送导管，独特的三环圈套结构能够和 Aveir 进行装配，如下图所示：

竞品信息

美敦力——无线起搏器 Micra

美敦力的 Micra 是目前全球最小的心脏起搏器，仅有胶囊大小，体积比传统心脏起搏器减小93%，重量仅约2克。可兼容 1.5T/3.0T 全身核磁共振扫描检查，为心律失常患者提供稳定的生命动能。

Micra 无导线起搏器的优点：

1. 传统起搏器会在前胸（常为左前胸）留下明显切口和疤痕，且伤口较大，年长患者恢复较慢。

Micra 无导线起搏器植入后无伤疤和切口、且活动不受限，大幅改善患者的生活质量。

2. 传统起搏器在静脉穿刺时，可能会对肺部造成损伤，引发气胸等问题，而老年患者由于血管状况相对较差，穿刺难度增加。

Micra 无导线起搏器可从股静脉进入，不会发生以上状况，并避免出现囊袋并发症和导线并发症。

3. 传统起搏器在术后需要静卧 6-12 小时，且 3 个月内植入侧肢体不能剧烈运动。

Micra 无导线起搏器能减少术后恢复时间，术后 6 小时甚至更短就可以下床活动。

4. Micra 拥有强大的电池续航能力，预计使用寿命12.8年，配合兼容1.5T/3.0T全身核磁共振扫描检查等创新功能。

Micra拥有两种型号——Micra VR（单腔） 和 Micra AV（双腔），分别于2016年和2020年获FDA批准上市。

2019年11月，Micra VR正式在中国上市，临床应用于心律失常的微创手术治疗。2022年5月，新一代 Micra AV 也获得NMPA的批准正式上市。

美敦力的 Micra 系统目前已经发展至Micra VR、Micra AV、Micra AV2 和 Micra VR2，最新一代 Micra AV2 和 Micra VR2 于2023年5月获批FDA上市，于2024年1月获得欧洲CE标志认证。

波士顿科学——mCRM系统

mCRM系统是波士顿科学的第一款无导线起搏器，由两个心律管理（CRM）设备组成：Emblem MRI皮下植入式除颤器（S-ICD）系统和Empower模块化起搏系统（MPS）。该产品仍在研发中，尚未上市。

据悉，Emblem S-ICD是唯一的胸外植入式除颤器，导线不经过腔内，可防止心脏猝死与经静脉导管相关的风险和并发症。

Empower无线起搏器是专门设计用于与 S-ICD 配对，以便在需要时提供起搏或ATP治疗。

目前波士顿科学公司已经在Heart Rhythm 2024会议上公布一项关于mCRM临床研究数据（APPRAISE ATP），结果显示研究达到预先设定的六个月安全性和有效性终点。

据统计，在心脏起搏器全球市场，美敦力、雅培、波士顿科学分别占据前三，总共达到了84.5%的市场份额。

摩根大通分析师罗比·马库斯（Robbie Marcus）曾在一份研究报告中表示，雅培新品 Aveir DR 将是第一个真正的双腔选择，或许可以满足100%的市场份额。

心脏起搏器市场规模

全球⼼脏起搏器市场预期将由2021年的35.97亿美元增加至2030年的42.24亿美元。

来源：弗若斯特沙利文

2021年，美国的规模为16.17亿美元，为全球最大（45.0%）的心脏起搏器市场。中国预期将成为增长最快的心脏起搏器市场。

大部分的商业化心脏起搏器由五家跨国公司开发。下表载列该等公司于美国、欧盟及/或中国获批的最新主要起搏器的比较：

来源：弗若斯特沙利文

关于雅培

雅培Abbott（NYSE：ABT）是一家全球医疗保健公司，成立于1888年，总部位于美国芝加哥。公司历经百年发展，如今已成为一家医药及营养产品多元化的世界500强企业。

雅培业务遍及世界160多个国家和地区，员工人数近11万，旗下产品涉及营养品、药品、医疗器械、诊断仪器及试剂领域。

2024年4月，雅培发布2024年第一季度财报，总营收99.64亿美元（约合人民币721.5亿），同比+2.2%，营收恢复增长；净利润12.3亿美元（约合人民币89.1亿），同比下滑7%。

雅培医疗器械业务第一季度的全球销售额达44.5亿美元，同比增长14.3%。糖尿病、电生理、神经调控和结构性心脏病业务的销售额均取得双位数增长。

各部门数据：

医疗设备营收44.5亿美元，同比+14.2%；

体外诊断营收22.1亿美元，同比 -17.6%，其中美国市场快速诊断业务 - 40%；

营养品营收20.6亿美元，同比+5.1%；

成熟药品营收12.3亿美元，同比+3.1%；

雅培上调了2024全年的销售和盈利预测，预计有机销售额将增长8.5%至10%（不包括新冠检测）。