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2017年国家药监局发布了《医疗器械注册单元划分指导原则》，该导则包含了有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则。
2023/05/08 更新 分类：科研开发 分享
近年来，共无定型体系作为一种有望改善难溶性活性成分溶解度的技术被制药人员广泛深入研究。
2023/05/26 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《医用无针注射器注册审查指导原则》。
2023/06/06 更新 分类：法规标准 分享
Q：有软件组件和无软件组件的医疗器械能否放在同一注册单元？
2023/06/29 更新 分类：法规标准 分享
2023年7月19日，美国医疗设备制造商ReddyPort公司宣布，其开发的无创通气（NIV）装置ReddyPort elbow已获得美国FDA的510(k)批准。
2023/07/21 更新 分类：科研开发 分享
无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?
2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享
2023年6月20日，欧盟更新了无预期医疗用途产品条例修正案，针对某些无预期医疗用途产品的过渡期条例进行了调整。
2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享
【问】研究资料中无源医疗器械的性能指标如何确定？
2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了无源植入性医疗器械稳定性研究要求。
2023/10/21 更新 分类：法规标准 分享
近日，FDA发布了一份立即生效的指南，标题为：用于支持患者监测的无创远程监测设备的强制执行政策。
2023/10/22 更新 分类：法规标准 分享
