今日，国家药监局发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021修订版）征求意见稿。

2021/06/10 更新 分类：法规标准 分享

2019年9月，国家局正式发布《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》对于研发和生产具有重要的指导作用

2021/06/17 更新 分类：法规标准 分享

近日，迈瑞医疗发布消息称，其SV70无创呼吸机已全面上市。据悉，该产品依托创新技术的突破性融合，准确捕捉患者呼吸动作，精准监测呼吸指征，真实评估呼吸状态，辅助医生制定个体化精准通气策略，让患者获得舒适、愉悦的无创通气。

2022/06/02 更新 分类：热点事件 分享

含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

2022/09/01 更新 分类：法规标准 分享

驱动电机是新能源汽车的核心动力总成，决定了整车的动力性、经济性和可靠性。在当前及可预见的未来，汽车驱动电机仍将普遍采用高性能冷轧无取向硅钢作为核心导磁材料

2023/01/03 更新 分类：科研开发 分享

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

2023/01/28 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于通过计算机三维重建技术建立牙齿三维数字化模型，后经软件数字化模拟矫治设计，使用正畸矫治器用膜片在光固化快速成型（DLP、SLA等）技术加工的牙模（母模）上热压成型的无托槽矫治器。

2023/02/01 更新 分类：科研开发 分享

苹果在无创血糖方面已经有了超过十年的技术投入，目前已经可以实现在iPhone大小的设备中实现无创血糖监控，有望在未来几年成熟后加入Apple Watch产品中。

2023/03/29 更新 分类：热点事件 分享

本文针对蓝色无卤阻燃玻纤增强高温尼龙在热流道成型过程中变色问题进行了探究，详细分析了机台吨位，注塑温度，模具温度，注射速度，注射压力和成型周期等对产品外观的影响。

2023/04/07 更新 分类：科研开发 分享

问：在2022年发布的《禁止委托生产医疗器械目录》以外的无源植入类医疗器械产品，如植入类的放射科医用高分子产品，是否可以进行委托生产？

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享