今日，国家药监局批准发布了《通宣理肺丸（水蜜丸）、九味羌活丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法（BJY 202013）》。

2021/01/07 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局经审查，批准了山西锦波生物医药股份有限公司“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”上市

2021/06/29 更新 分类：法规标准 分享

2023年6月15日，致力于提供脊椎源性腰痛诊断和治疗方案的公司 Relievant Medsystems 宣布，已经公布了两项前瞻性临床试验的三年期汇总结果，进一步验证了 Intracept® 手术的安全性。

2023/06/19 更新 分类：科研开发 分享

研究团队围绕源数据质量进行探索，提出建立基于临床研究项目的电子源数据存储库（ESDR）的研究流程以及对应的审核查验要点等解决方案。

2023/11/25 更新 分类：科研开发 分享

无尘车间标准所使用的粒径的测量单位是微米，1微米等于百万分之一米。 无尘车间的级别是按其空气洁净度划分的，美国联邦标准准209A至D的无尘车间分级最容易理解，但该等级正被最

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

近日，美国FDA发布安全通告，警告公众及医护人员：禁止使用无针注射器械注射皮下填充剂。FDA提示，无针注射皮下填充物会对皮肤、口唇或眼部的造成严重损伤甚至永久性损伤。

2021/10/12 更新 分类：监管召回 分享

雅培宣布其无导线起搏器----Aveir获FDA批准上市，用于治疗缓慢性心律失常患者。这是继美敦力的Micra系列之后，雅培成为第二家获得批准上市的无导线起搏器企业。

2022/04/05 更新 分类：热点事件 分享

什么是对比器械？如何查找对比器械？

2019/02/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品生命周期的各环节均涉及到医疗器械产品技术要求，且产品技术要求在各环节中产生重要影响和作用。

2018/05/29 更新 分类：科研开发 分享

药监局通报61批不合格医疗器械产品，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及33家企业的16个品种38批（台）

2018/08/30 更新 分类：监管召回 分享