2023年6月15日，致力于提供脊椎源性腰痛诊断和治疗方案的公司 Relievant Medsystems 宣布，已经公布了两项前瞻性临床试验的三年期汇总结果，进一步验证了 Intracept® 手术的安全性。
美国约有3000万人患有慢性腰痛，其中每6人就有1人可能患有脊椎源性疼痛，这是一种由椎骨终板（椎间盘与椎体之间的界面）损伤引发的独特类型的慢性腰痛。患者通常会感到腰部中部疼痛，当弯腰、久坐或活动时疼痛会加重。
医生可以通过观察 Modic 变化来确认患者的疼痛是否是椎源性疼痛。Modic 变化是脊椎骨骼的一种特定变化。具体而言，它是指脊椎骨骼的髓核区域发生的结构和组织改变，这种改变通常在核磁共振成像（MRI）中可见，表明椎骨终板处有炎症。
▲图片源自公司官网（下同）
治疗脊椎源性疼痛，消融脊椎基底神经是关键。脊椎基底神经通过椎体后部的开口进入，并在椎体中心附近分支，发出神经支配上终板和下终板。这些神经末梢将疼痛信号从终板传递到大脑，并且已经证实会随着终板损伤或退化而累加。
Intracept® 手术取得的研究成果
Intracept® 手术可有效缓解脊椎源性疼痛，且具有长期耐久性。对此手术的研究结果发表在脊柱介入协会(SIS)的开放性期刊《介入性疼痛医学》(Interventional Pain Medicine) 上，与之前公布的长期结果一致，该长期结果衡量了 Intracept® 手术在五年内的疗效。
该项研究涉及22个研究点的95名患者，他们成功地接受了 Intracept 手术治疗并完成了为期三年的术后研究访问。这些患者在疼痛缓解和功能恢复方面均取得了具有统计学意义及临床意义的改善成果。
研究还发现，在手术治疗后的三年里，经常使用阿片类药物治疗腰痛的患者减少了74%，对于相同疼痛源和治疗水平的患者来说，需要进行脊柱注射的减少了84%。
斯坦福大学骨外科教授 Matthew Smuck 表示，三年的汇总结果表明，脊椎基底神经消融术能够有效缓解患者疼痛并提高患者生活质量，且这一效果具有长期有效性。数据还表明，脊椎源性疼痛是前柱腰痛的一个明显来源，可以使用客观成像生物标志物来识别。令人兴奋的是，许多有这种症状的患者之前曾被误诊为椎间盘源性背痛，目前尚无可靠的治疗方法，现在如果可以正确诊断为脊椎源性疼痛，那么就可以得到有效治疗。
Relievant Medsystems 的微创 Intracept 手术是唯一获得FDA批准的治疗慢性脊椎源性腰痛的方法。手术使用有针对性的射频能量来阻止脊椎基底神经 (BVN) 向大脑传输疼痛信号，大约一个小时就能完成。
手术后三年研究的其它主要成果包括：
26.3%的患者报告手术100%无痛；
71%的患者表示他们已经恢复到经历慢性腰痛之前的活动水平；
86%的患者表示他们会在相同情况下再次选择接受手术；
没有报告严重的手术相关的不良事件，突出了该手术的安全性。
关于 Intracept® 系统
Intracept® 系统让医生能够有效地瞄准脊椎基底神经并完成消融，以缓解脊椎源性慢性腰痛 (CLBP)。Intracept 系统包括专门设计的 Intracept ® 进入工具，用于创建通往基底神经（BVN）的通道，专利射频（RF）消融技术，用于有效消融 BVN，以及提供全面的培训和案例支持。
（一）专用进入工具
Intracept 进入工具设计用于通过传统的单根方法精确定位 BVN。该手术是在透视成像下进行的，和如今的大多数微创脊柱手术类似。
Intracept 进入工具包括：
直管芯
弯曲插管组件
斜头导引器
钻头导引器
（二）射频消融技术
Intracept® 射频发生器和 Intracept® 射频探头专门设计用于消融 BVN。
射频技术包括：
温控双极射频能量帮助有效形成消融区；
灵活的 Intracept 射频探头允许最佳定位BVN；
直观的用户界面简化了消融治疗的设置和实施步骤；
实时电源管理调节温度和升温速率以确保有效的消融；
两组消融参数可根据 Intracept射频探头位置启用治疗选项。
（三）全面的培训和支持
使用 Intracept 系统的医生会得到全面的培训和支持。由 Intracept 手术专家领导制定的完整培训计划，以及培训前后的资源和支持，让医生能够获得安全有效地执行 Intracept 手术所需的知识和经验，从而为患者提供高质量的手术。
关于 Relivant Medsystems
Relievant Medsystems 是一家致力于提供脊椎源性腰痛诊断和治疗方案的医疗器械公司，成立于2006年。公司通过 Intracept 手术提升脊椎源性疼痛的诊断和治疗水平，Intracept 手术是一种经临床验证且可商用的新型治疗方法，旨在提高数百万适应症患者的生活质量。
