是否可以使用进口的动物源衍生物，如明胶（取材取猪皮、产地美国）或胶原（取材于牛跟腱，产地澳大利亚或新西兰）用于生产植入性医疗器械？

2023/05/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了使用液体化学灭菌剂对一次性使用动物源性医疗器械灭菌及方法确认。

2023/10/12 更新 分类：科研开发 分享

动物源胶原蛋白作为医疗器械产品原材料，可以进行主文档登记，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。

2024/11/06 更新 分类：科研开发 分享

本文概述最新动物源性医疗器械的精准风险评价关键技术，为相关产品研发和注册审评提供参考，为科学监管提供技术支持。

2020/01/06 更新 分类：科研开发 分享

动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果？

2021/09/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌验证

2023/08/16 更新 分类：科研开发 分享

本文信息来源于器审中心审评四部，本次总结内容涵盖了骨科、口腔科等无源医疗器的高频问题汇总。

2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于第二类神经和心血管无源手术器械中的手术刀、手术剪及手术针。

2023/01/13 更新 分类：法规标准 分享

所以这一期针对无源器件：电阻在ESD设计中的应用与面对ESD的失效机理做一个讨论。

2023/10/28 更新 分类：科研开发 分享

【问】某无源产品在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不再限定储运条件？

2024/03/13 更新 分类：法规标准 分享