【问】医疗器械产品注册申报时，其化学性能指标一般是作为研究资料提供的，那么针对一款无源医疗器械产品，什么情况下需在产品技术要求中制定化学性能指标呢？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

从脉冲场消融到无创监测，2022是心血管器械成果丰硕的一年。本文将盘点十个海外对行业影响深远的事件。

2023/01/01 更新 分类：行业研究 分享

文章探讨了各种心血管植入材料和器械在有效治疗心血管疾病中的应用，如血管支架、药物洗脱球囊、心脏瓣膜、心脏封堵器、人工血管和可注射抗心衰水凝胶。文章指出，新型心血管材料和心血管微创介入技术的发展将为心血管疾病的治疗提供强有力的解决方案。为寻求更优的治疗方案，文章还指出了未来进一步研究的方向。

2022/05/16 更新 分类：科研开发 分享

北京器审对核查无源医疗器械共性问题做出了答复。

2022/11/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无源医疗器械生物学评价申报资料常见的问题。

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

有关于高端植入介入产品，本文整理了10家国内研发生产脑血管疾病介入治疗器械的厂家。

2024/01/04 更新 分类：行业研究 分享

小编统计了2022年度上海市第二类无源医疗器械技术审评发补中的常见问题，并进行了归类与剖析。

2023/11/10 更新 分类：法规标准 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/04/23 更新 分类：法规标准 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/05/14 更新 分类：科研开发 分享

本文将从规格型号、性能对比、性能制定、临床评价四个方面介绍无源产品NMPA注册发补常见的问题，对于国内初创企业和刚从事国内医疗器械注册的小伙伴有较高的参考价值。

2024/07/29 更新 分类：科研开发 分享