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近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。现分篇分享给大家。
2024/09/09 更新 分类：法规标准 分享
用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？
2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享
问：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？
2023/02/10 更新 分类：法规标准 分享
Hemovent GmbH宣布旗下无源ECMO---MOBYBOX获得CE批准上市（MDR 2017/745），在19年时MOBYBOX已经获得CE批准上市，不过当时获批执行法规标准是MDD（93/42/EEC）。
2023/04/19 更新 分类：热点事件 分享
【问】二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？
2024/11/08 更新 分类：法规标准 分享
Acorai开发一种无创心衰远程监测手持器械---SAVE。不仅能够像CardioMEMS HF一样有效监测患者病情变化，而且产品需要通过介入手术植入、价格相对低廉，允许大规模进行商业化。
2023/05/01 更新 分类：热点事件 分享
可降解的血管支架、为骨科手术导航定位的手术机器人、帮助老年人改善尿失禁的植入系统这些在国内具有一定开创性的创新医疗器械，都是《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发
2019/04/16 更新 分类：科研开发 分享
有源医疗器械不合格检出率较高，无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题，医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业。
2019/07/29 更新 分类：行业研究 分享
近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。现分篇分享给大家。
2024/09/09 更新 分类：法规标准 分享
经皮肠营养导管为无源医疗器械，通常由导管、头端固定装置、连接件等部件组成，在体内留置时间大于等于30天。
2023/07/25 更新 分类：科研开发 分享
