本次发布共性问题咨询指南包括有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断产品、医疗器械临床评价和体外诊断试剂临床评价五个方面。

2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享

上海器审对医疗器械注册相关问题进行答疑。

2021/08/06 更新 分类：法规标准 分享

选择合适的支架材料是决定血管支架性能优劣的关键因素之一。目前有很多符合植入人体要求的生物材料可应用于血管支架的制作，主要有金属、合金和高分子材料等。理想支架材料应具有以下标准：①物理性能稳定，有一定的力学机械性能，长期使用无劳损；②具有良好的生物相容性；③不会导致过敏反应，无致癌和致畸性；④制作、消毒、操作和保存方便，且价格便宜。

2021/03/02 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册申报是一项较为繁琐的工作，注册过程中我们总会遇到各种问题。

2023/07/05 更新 分类：法规标准 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享

江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类无源医疗器械变更注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

简单地讲就是需要能(电)源的器件叫有源器件，无需能(电)源的器件就是无源器件。有源器件一般用来信号放大、变换等，无源器件用来进行信号传输，或者通过方向性进行“信号放大”。电容、电阻、电感都是无源器件，IC、模块等都是有源器件。

2021/02/02 更新 分类：科研开发 分享

在医疗器械设计和制造中使用动物组织及其衍生物，以提供能优于非动物基质材料的特性。

2022/08/24 更新 分类：科研开发 分享

设计确认是用于确保产品满足规定的使用要求或预期用途。因此本文注重讲述下设计确认阶段的输出物以及详细攻略

2023/10/19 更新 分类：科研开发 分享

心源性猝死（Sudden cardiac death，SCD）是一种常见而凶险的心血管疾病，患者在病情基本稳定的情况下突然发生严重心律失常导致迅速死亡。据国家心血管中心统计，我国每年心源性猝死者高达55万，居全球之首。近30年来，国内SCD平均年发病率为40.7人/10万人，约50-70%的SCD与快速性室性心律失常有关。

2022/06/25 更新 分类：热点事件 分享