本文适用于第二类关节镜下无源手术器械。该类产品配合关节镜使用，用于骨科手术、检查中的对病变组织进行刮削、剪切组织（或骨质）、钳夹组织或器械、扩孔、铰孔操作；或与关节镜配套，供疾病检查和手术治疗用。

一般包括：关节镜用手术刮匙、关节镜用手术剪、关节镜用手术钳、关节镜配套手术器械等。

常见产品举例如下：

关节镜用软组织抓钳

关节镜用线剪

关节镜用穿线钳

关节镜用缝线钩

关节镜用手术骨锉

关节镜用软组织撬

关节镜用推结器

瞄准臂

关节镜用胫骨定位钩

关节镜用后交叉韧带剥离器

关节镜用股骨钻头

关节镜用导向器

关节镜用导针

关节镜用测深器

膝关节镜手术器械工具箱

肩关节重建手术器械工具箱

图1

依据医疗器械分类目录，关节镜下无源手术器械管理类别为II类，子目录为02无源医疗器械或04骨科手术器械

一、关节镜下无源手术器械主要风险

参照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

除无源医疗器械已识别的共性风险外，对于关节镜下无源手术器械产品，开发人至少还需关注以下方面的风险：

（1）设计

产品未设计成可以充分清洗消毒结构；使用后的产品，无法被轻易的进行充分的清洗与灭菌。

（2）物理机械性能

与人体组织接触的部分，存在过大的锐边、毛刺等；与使用者接触的部分，存在锐边、毛刺等。产品表面被处理得过于光亮。

（3）清洁与灭菌

产品未设计成可以充分清洗消毒结构；使用后的产品，无法被轻易的进行充分的清洗与灭菌。

（4）产品说明书及标签

说明书中没有提供相关信息，如清洗、灭菌方法、日常维护方法、使用前的检查建议等；没有维护或使用了不恰当或者不正确的维护方法。产品或包装上标识不明确、不清晰，说明书编辑不当、未警示全部使用风险及注意事项所导致的使用风险。

三、关节镜下无源手术器械性能研究实验要求

1.产品技术要求应包括但不局限于以下内容：

（1）外观

关节镜下无源手术器械在关节镜视野中可见的头端部分应经过处理，以消除可能存在的定向反射现象；其他部位一般应光滑圆润，表面应无非设计预期的锋棱、裂纹、毛刺等。钳类器械钳头的二片应相互吻合，不得有错位现象，钳齿应清晰、完整，不得有缺齿、烂齿、毛齿等缺陷，剪刀刃面不得有卷刃、崩刃现象。

（2）表面粗糙度

关节镜下无源手术器械表面粗糙度如有国家标准、行业标准要求，应按国家标准、行业标准执行；如无相应国家标准、行业标准要求，可根据产品实际情况明确表面粗糙度要求，但应满足临床使用要求。

（3）耐腐蚀性能

关节镜下无源手术器械的不锈钢部位外表面的耐腐蚀性能应不低于相关标准（YY/T 0149中沸水试验法b级）的要求。其他材料用说明书中指定的灭菌方法灭菌后，应无腐蚀现象。

（4）硬度

关节镜下无源手术器械硬度如有国家标准、行业标准要求，应执行相应标准（如：YY/T 0177、YY/T 0176、YY/T 0597等）；如无相应标准要求，可根据产品实际情况明确硬度要求，但应满足临床使用要求。

（5）使用性能

关节镜下无源手术器械使用性能如有国家标准、行业标准要求，应执行相应标准（如：YY/T 0940、YY/T 0941、YY/ T 0943、YY/T 0944等）；如无相应标准要求，可根据产品实际情况明确使用性能要求，但应满足临床使用要求。

（6）规格尺寸

关节镜下无源手术器械应明确产品规格尺寸和公差，应标称器械的工作长度一般采用图表明示。尺寸允许公差参照应参照行业标准中（YY/T 0940、YY/T 0941、YY/T 0943、YY/T 0944等标准）的相关要求。若没有标准可供参考的，则由制造商自行设定。

例如：如配合器械用穿刺器产品应标称套管通道（内径）的最小宽度，与其配合使用的其他器械应标称插入（穿刺套管）部分的最大宽度（外径）。穿刺器套管通道（内径）的最小宽度应不小于标称值，其他需通过穿刺套管进行使用的器械的插入部分最大宽度（外径）不得大于标称值。钳类器械还应标注钳头最大张开幅度。

（7）通畅性

关节镜下无源手术器械设有内腔预期可进行注（吸）液体（气体）的产品或组件，如关节镜专用吸引管路套等器械的内孔应畅通，不得有堵塞现象。

（8）连接牢固度

关节镜下无源手术器械各连接部位应牢固可靠，焊缝应平整光滑，无脱焊或堆焊现象。关节镜下无源手术器械铆钉应牢固可靠，开闭灵活。

（9）与有源设备连用的关节镜下无源手术器械专用要求（如适用）

关节镜下无源手术器械产品与电池、网电源、气源动力装置连用时应至少明确产品的尺寸要求（工作长度、最大宽度等）、与设备连接使用时的配合性能要求等。如刨削刀头产品应参照行业标准中（如：YY/T 0955）的相关条款明确性能要求。

（10）灭菌

如关节镜下无源手术器械经确认的方法灭菌后应无菌。若产品经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

（11）其他

关节镜下无源手术器械其它组件应根据自身特性制定专有技术指标，应能满足使用要求。

2.产品性能研究

应当开展产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确有效性、安全性指标的确定依据，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。

3.生物相容性的评价研究

关节镜下无源手术器械直接与人体组织接触，应按照相关标准（GB/T 16886）对产品进行全面的生物学评价，并开展生物学评价证明其安全性。在进行生物评价过程中，应明确关节镜下无源器械产品与人体接触组件或部位的材料性质，如材料牌号、化学成分、生产加工中引入的涂层或阳极氧化等。

4.产品灭菌或消毒工艺研究

关节镜下无源手术器械产品可根据市场需求，以无菌形式或非无菌形式提供。开发人应对以无菌形式提供的产品明确其灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并对灭菌进行确认。如灭菌使用的方法容易出现残留，应当开展研究以明确残留物信息及采取的处理方法。

开发人应对非无菌提供的关节镜下无源手术器械产品明确灭菌工艺（方法和参数）并确定灭菌方法；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当开展产品相关灭菌方法耐受性的研究。

5.产品有效期/使用期限和包装研究

产品无菌有效期是指灭菌器械能够发挥拟定作用的时间段，无菌有效期验证试验可采用加速老化试验和实时稳定性试验，开发人需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。产品无菌有效期验证可包括以下内容：产品原材料/组件、包装材料、生产工艺、灭菌方法、储存运输条件等，有效期相关影响因素，加速老化试验或实时稳定性的试验，包装封口工艺验证等。关节镜下无源手术器械的有效期可根据产品提供的形式进行考虑，一般以无菌方式提供的产品要考虑无菌屏障效期，可与无菌包装验证研究共同进行；

非无菌提供的手术器械通常为可重复使用的产品或组件，开发人在进行产品货架有效期验证时应考虑产品材料、使用频率、清洗消毒方法对产品的影响等因素，结合实际临床使用的情况，获得货架有效期或使用期限的验证结果；应开展清洗、灭菌过程对产品性能影响的相关验证。

产品包装主要对产品起到防护和无菌屏障的作用。以无菌形式提供的产品，其包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T 19633等），开展产品的包装验证。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与贮存运输过程的适合性。以非无菌形式提供的产品应考虑包装材料对产品的防护性能及相关要求。

6.产品检验

产品检验应符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械开发人的自检，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构检验。

应明确典型性检验样品的选择依据，所检验型号产品应当是本注册单元内能够代表其他型号产品安全性和有效性的典型产品。若一个型号规格不能覆盖，应选择不同型号规格进行差异性检验，如同一注册单元中的无菌提供产品与非无菌提供产品，应选无菌提供的产品作为典型型号产品送检；关节镜下无源手术器械关键部分，如关节镜下抓钳头部，材料类别不同应分别送检。

7.产品生产制造相关要求

关节镜下无源手术器械生产企业应进行严格的质量控制。首次注册申报的产品应明确产品生产工艺过程，并明确其过程关键控制点，如机加工、装配、表面处理、清洗、封口、灭菌（如适用）等工艺过程；应明确表面处理工艺过程中各类加工助剂的添加、去除和残留控制。